Plataforma de ventiladores Trilogy Evo Correção de dispositivos médicos

A Philips Respironics identificou dois possíveis problemas que podem afetar a segurança do paciente se não forem mitigados. Observe que esses dispositivos podem continuar sendo usados com segurança de acordo com as informaçõesdescritas abaixo e nos Avisos de Segurança. Fornecer aos pacientes dispositivos de terapia seguros e de alta qualidade é nossa maior prioridade. Recomendamos que você leia os avisos de segurança nesta página para saber mais sobre as ações de mitigação que você pode realizar para garantir o uso contínuo e seguro.

Precisão do fornecimento da FiO2

(2022-CC-SRC-049)

Iniciado em março de 2023

Este problema afeta apenas o Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 e Trilogy Evo Universal.

A Philips Respironics detectou, por meio de testes internos, que a precisão do oxigênio entregue pode se desviar abaixo da tolerância necessária de 5% do ponto de ajuste ao fornecer terapia de oxigênio de alta concentração. Além disso, se instalado, o sensor de FiO¬2 interno pode indicar um valor maior do que o dispositivo está realmente fornecendo. Isso pode variar de acordo com a capacidade ou resistência pulmonar do paciente, uso de um filtro de partículas ou configuração do circuito. No pior dos casos, isso pode levar a um fornecimento insuficiente de oxigênio.

Esse risco é mais provável de ocorrer quando o módulo de mistura de oxigênio (MMO) é usado para tratar com pacientes que necessitam de grandes volumes de oxigênio, como cenários que exigem setpoint de FiO2 superior ou igual a 70%.

Este problema não afeta o dispositivo Trilogy Evo que normalmente é usado no ambiente doméstico.

A correção de dispositivos médicos fornece soluções imediatas para abordar o uso contínuo e seguro dos ventiladores.

Fornecer aos pacientes dispositivos de terapia seguros e de alta qualidade é nosso foco principal. Recomendamos que você leia a Correção de dispositivos médicos do Trilogy Evo FiO2 para saber mais sobre as ações mitigadoras que você pode implementar para garantir o uso contínuo e seguro.

Correção de dispositivos médicos: precisão do fornecimento de FiO2

(797.0KB)

Perguntas e respostas

Contaminação ambiental do sensor do dispositivo

(2023-CC-SRC-003)

Iniciado em abril de 2023

Este problema afeta todos os dispositivos da plataforma Trilogy Evo (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)

A Philips Respironics detectou contaminação no duto de ar de alguns dispositivos que foram devolvidos do campo. A Philips Respironics confirmou que o material apresenta contaminação ambiental, como poeira e sujeira. A exposição prolongada a esses contaminantes ambientais pode levar ao acúmulo de partículas em um sensor de fluxo dentro do dispositivo. Isso pode fazer com que o dispositivo forneça pressão, volume ou fluxo de forma imprecisa.

Correção de dispositivos médicos: Contaminação ambiental do sensor do dispositivo

(1.79MB)

Perguntas e respostas

Uso continuado da plataforma de ventiladores Trilogy Evo

Observe que, quando as ações mitigadoras especificadas no Aviso de Segurança da plataforma Trilogy Evo de ventiladores forem realizadas, a plataforma de ventiladores Trilogy Evo continuará sendo uma alternativa para:

Dispositivos Trilogy 100/200 da Philips Respironics afetados por um problema relacionado à espuma de redução de som
Dispositivos V60 e V60 Plus da Philips Respironics afetados por um problema relacionado à placa de PC de gerenciamento de energia
Novos pacientes com necessidade de tratamento

Como uma empresa de tecnologia na área da saúde, é fundamental que tenhamos e respeitemos processos regulatórios e de qualidade fortes. A divulgação do aviso de segurança reforça ainda mais a dedicação da Philips Respironics à segurança do paciente, informando os clientes sobre problemas que poderiam afetar os pacientes e fornecendo soluções que abordam essas preocupações.

Se você tiver alguma dúvida ou precisar de mais suporte sobre esse problema, entre em contato com seu representante local da Philips.

Agradecemos sua paciência e confiança, pois continuamos agindo rapidamente para divulgar esta correção.

Perguntas e respostas

Pode ocorrer fornecimento insuficiente de FiO2 no ambiente doméstico?

Pode ocorrer fornecimento insuficiente de FiO2 no ambiente doméstico?

Esse problema ocorre apenas quando o módulo de mistura de oxigênio de alta pressão (OBM) de Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal ou Trilogy EV300 é usado para o manejo de pacientes que requerem altos volumes de oxigênio, como cenários que exigem ponto de ajuste de FiO2 maior ou igual a 70%. Os modelos Trilogy EV300 e Trilogy Evo Universal são aprovados apenas para uso hospitalar. Geralmente, o módulo de mistura de oxigênio de alta pressão Trilogy Evo O2 não é usado no ambiente doméstico, pois fontes de oxigênio de baixa pressão, como concentradores estacionários de oxigênio, são uma opção comum para purgar O2 em domicílio.
Qual é a ação corretiva de longo prazo da Philips Respironics para esse problema?

Qual é a ação corretiva de longo prazo da Philips Respironics para esse problema?

A Philips Respironics lançará uma atualização de software para corrigir o problema. Este software estará disponível gratuitamente para todos os usuários de Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal e Trilogy EV300. Informações adicionais serão fornecidas quando a atualização estiver disponível.
Como posso garantir a segurança de meus pacientes no curto prazo até que a Philips Respironics tenha uma solução de longo prazo?
Como posso garantir a segurança de meus pacientes no curto prazo até que a Philips Respironics tenha uma solução de longo prazo?
Os riscos fornecimento insuficiente de FiO2 nos modelos Trilogy EV300 e Trilogy Evo O2 podem ser mitigados no curto prazo quando as seguintes ações são tomadas:

Monitoramento contínuo da oximetria (SpO2) do paciente e respeito ao protocolo de sua instituição para monitoramento de medições de gasometria arterial para garantir que o paciente esteja recebendo oxigenação adequada.

Use um monitor externo FiO2 para qualquer paciente que necessite de FiO2 ≥70% para identificar o fornecimento insuficiente de oxigênio. Use um ventilador alternativo se não houver monitor externo de FiO2 disponível.

Mantenha um dispositivo de backup imediatamente disponível, que permita a transição rápida para um método diferente de fornecimento de oxigênio ou ventilador substituto se o monitoramento sugerir que a FiO2 não está sendo suficientemente entregue.

Para ajudar a evitar o acúmulo de contaminantes no sensor de fluxo da máquina:

Use o filtro de partículas que impede que uma maioria significativa de aerossóis e partículas transportada pelo ar entrem no dispositivo. Ele deve ser substituído entre pacientes e mensalmente, conforme indicado nas Instruções de Uso. O uso desse filtro era opcional anteriormente. Agora, é obrigatório.

Use o filtro de entrada de ar conforme indicado nas Instruções de Uso.

A instalação do filtro de partículas não exigirá uma alteração nas configurações da terapia.

Para ajudar a detectar mudanças na terapia:

Defina alarmes apropriados com base no modo de ventilação, como Low VT (Tidal Volume), Low Min VE (Minute Ventilation), LIP (Low Inspiratory Pressure) e High Inspiratory Pressure.

Os alarmes Check Proximal Pressure e External Flow Sensor Failed também podem alertar o usuário sobre esse problema. Eles são alarmes não configuráveis.

Observe as instruções para qualquer alarme, especialmente incluindo serviço de ventilação necessário ou ventilação inoperante. Se a situação não puder ser resolvida, use equipamentos de ventilação alternativos.

Garanta que os pacientes dependentes de ventilador tenham acesso a equipamentos de ventilação alternativos, como um ventilador de reserva ou ressuscitador manual.

Além de treinar os usuários de dispositivos em sua rede para usar a entrada de ar e os filtros de partículas em todos os pacientes, essas ações mitigadoras ajudarão a garantir o uso contínuo e seguro do ventilador até que a atualização de software seja lançada.