Comunicado de recall de dispositivos médicos

Informações para médicos

Estamos totalmente comprometidos em fazer parceria com você para apoiar seus pacientes.

Juntamente com cinco laboratórios de testes independentes e certificados e especialistas terceirizados, a Philips Respironics conduziu testes extensivos desde junho de 2021. Com base nos resultados até o momento, a Philips Respironics e os especialistas terceirizados concluíram que o uso dos dispositivos de terapia do sono não é esperado. resultar em danos apreciáveis à saúde dos pacientes. Outros testes relacionados à terapia do sono e aos dispositivos de ventilação continuam em andamento. Após comunicações contínuas, a Philips Respironics concordou em outubro de 2023 com as recomendações da FDA para implementar testes adicionais nos dispositivos de sono e cuidados respiratórios para complementar os dados de testes atuais. A Philips Respironics está em discussões com a FDA sobre os detalhes de novos testes.

Desde o início do programa de testes e pesquisas, a Philips Respironics tem trabalhado em cooperação com a FDA no programa e na publicação de atualizações regulares de testes, conforme acordado com a FDA. A atualização mais recente pode ser encontrada aqui.

À medida que continuamos a progredir na correção de dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores, é importante que você esteja informado sobre as atualizações mais recentes. Continuaremos atualizando nossa página de progresso da correção ao longo do processo.