Notificação de recall de dispositivo médico

    Philips Respironics

    Informações para médicos e outros prestadores de atendimento médico

    A Philips Respironics anunciou uma notificação de recall voluntária para ventiladores contínuos e não contínuos (determinados dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores) devido a dois problemas relacionados à espuma de redução de som feita de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) usada nesses dispositivos: 1) A espuma de PE-PUR pode se deteriorar em partículas que podem entrar no circuito de circulação do ar do dispositivo e serem ingeridas ou inaladas pelo usuário, e 2) a espuma de PE-PUR pode liberar gases de determinados produtos químicos. A deterioração da espuma pode ser exacerbada pelo uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio (consulte o comunicado de segurança da FDA sobre o uso de limpadores com ozônio) e a liberação de substâncias químicas pode ocorrer durante a operação inicial e possivelmente continuar ao longo da vida útil do dispositivo.

     

    Para obter uma lista de todos os produtos afetados, acesse a página principal da nossa notificação de recall.

     

    A Philips está trabalhando incansavelmente para remediar esse problema por meio da substituição dos dispositivos afetados. Uma notificação de recall com providências imediatas a serem tomadas foi enviada aos distribuidores e instituições que são clientes diretos da Philips, tanto para seu próprio uso quanto para se comunicarem com seus pacientes. Com isso, é provável que seus pacientes entrem em contato com você para obter orientação. Estamos empenhados em lhe fornecer as informações e ferramentas necessárias para permitir que você tenha uma conversa bem-fundamentada e faça sua recomendação clínica. Consulte as Perguntas Frequentes abaixo e o PDF de Informações Clínicas.

     

    Nos últimos 40 anos, mantivemos nossos negócios centrados em torno do nosso compromisso com o atendimento ao paciente, com soluções que visam aprimorar a vida de pessoas com desafios respiratórios e de sono. Reconhecemos a importância de fornecer uma terapia segura e eficaz.

     

    Estamos empenhados em cumprir os mais altos padrões de qualidade e segurança do produto, como parte de um esforço para fazer o que é certo para você e para os pacientes que confiam em você para receber atendimento.

     

    Estamos empenhados em solucionar esse problema e em manter uma comunicação transparente e contínua à medida que executamos as próximas etapas.

     

    Estamos empenhados em fornecer informações e recursos para sua própria compreensão, mas também para ajudá-lo a se comunicar com seus pacientes de forma eficiente e eficaz.


    Para outras consultas ou para falar com suporte, você também pode ligar para 0800 707 6767.

     

    Nossas sinceras desculpas por essa perturbação. Estamos totalmente empenhados em apoiá-lo e aos seus pacientes ao longo de todo esse processo. 

    A notificação de segurança também aconselha os pacientes e usuários a: 

     

    PARA DISPOSITIVOS BIPAP E CPAP

    Consulte seu médico ou profissional de saúde antes de proceder qualquer modificação na sua terapia prescrita. Junto com o seu médico determine se os benefícios em continuar o tratamento superam os riscos identificados.

    PARA DISPOSITIVOS DE VENTILAÇÃO PARA SUPORTE À VIDA
    Não parar nem alterar a terapia prescrita nos dispositivos de ventilação mecânica para a sustentação da vida afetados sem consultar os médicos.

     

    • A Philips reconhece que, em determinados cenários de atendimento, as opções alternativas de terapia podem não existir ou ser drasticamente limitadas para pacientes que requerem o Trilogy 100 e 200 para terapia de emergência, para a suporte da vida, ou nos casos em que a interrupção da terapia seja inaceitável. Nessas situações, e a critério da equipe clínica de tratamento, o benefício do uso contínuo do Trilogy 100 e 200 poderá superar os riscos.
    • Se os médicos determinarem que um paciente deve continuar usando esse dispositivo, recomendamos o uso de um filtro bacteriológico na saída do equipamento de acordo com as Instruções de Uso; isso irá reduzir a exposição a partículas da espuma de redução de som deteriorada, embora os filtros bacteriológicos não reduzam a exposição a possíveis Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs). Consulte suas Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação.

    PARA TODOS OS DISPOSITIVOS

     

    O site fornece informações atualizadas relativas ao status da notificação de recall e o que fazer para receber ações corretivas permanentes e solucionar os dois problemas.

     

    O site também fornece instruções sobre como localizar o número de série de um dispositivo afetado e orientará os usuários ao longo do processo de registro.

     

    Ligue para 0800 707 6767 se não conseguir visitar o site ou não tiver acesso à internet.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes não utilizem produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

    Perguntas e respostas

    É seguro usar os dispositivos afetados? Devemos parar de usar os dispositivos afetados?

    A notificação de recall aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes providências:

     

    • Para pacientes que usam dispositivos BiPAP e CPAP: Consulte seu médico ou profissional de saúde antes de proceder qualquer modificação na sua terapia prescrita. Junto com o seu médico determine se os benefícios em continuar o tratamento superam os riscos identificados.
    • Para os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica para a sustentação da vida: NÃO INTERROMPER nem alterar a terapia prescrita sem consultar os médicos para determinar os próximos passos apropriados.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

    Qual é o risco de segurança associado a esse problema? A Philips recebeu algum relato de pacientes prejudicados devido a esse problema?

    A notificação de recall informa aos clientes e usuários os possíveis impactos sobre a saúde do paciente e sobre o uso clínico relacionados a esse problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a uma espuma de redução de som dos aparelhos, que pode ser degradada durante a vida de uso do aparelho, devido, por exemplo, a métodos de limpeza não aprovados como o ozônio, e a exposição a emissões de substâncias químicas do material da espuma.  Ambientes com altas temperaturas e alto teor de umidade também podem contribuir para a deterioração da espuma em determinadas regiões.

     

    A Philips continua a monitorar os relatórios de possíveis problemas de segurança por meio de nossas atividades de vigilância pós-comercialização, conforme exigido pelas regulamentações e leis envolvendo dispositivos médicos nos mercados onde atuamos.

     

    Em caso de exposição à espuma deteriorada:

     

    • Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem:
    • Irritação (na pele, nos olhos e no trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos em outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos tóxicos carcinogênicos.
    • Até o momento, a Philips Respironics (EUA) recebeu reclamações sobre a presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A Philips também recebeu relatos de dor de cabeça, irritação nas vias aéreas, tosse, pressão no peito e infecção sinusal.

     

    No caso de exposição às emissões de substâncias químicas:

     

    • Os possíveis riscos de exposição devido às emissões de substâncias químicas pela espuma afetada incluem: dor de cabeça/tontura, irritação (nos olhos, no nariz, no trato respiratório e na pele), hipersensibilidade, náusea/vômito e efeitos tóxicos e carcinogênicos.
    • Até o momento, a Philips não recebeu relatos de impacto ou danos graves causados ao paciente como resultado desse problema.
    Quando começará a correção desse problema? Quanto tempo levará para atender todos os dispositivos afetados?

    A Philips, no Brasil e no mundo, está notificando as agências reguladoras das regiões e países nos quais os produtos afetados estão disponíveis.

     

    Estamos fornecendo às agências informações necessárias relacionadas ao lançamento inicial e à implementação contínua da correção projetada.

     

    A empresa ofertará o reembolso dos produtos BiPAP e CPAP, uma vez que ainda não há disponível o novo material de espuma de redução de som para a sua troca. Para os aparelhos de respiração, a Philips disponibilizará um filtro de barreira bacteriológico até que possa substituir a atual espuma de redução de som por um novo material que não é afetado por esse problema. A Philips já está em contato com a empresa global, onde é fabricado o material, para iniciar esse processo. Não há ainda data estimada para o recebimento da nova matéria-prima. Assim que a Philips receber essa previsão, atualizará a informação neste site.

     

    No momento, a empresa está trabalhando para analisar todos os dispositivos afetados no âmbito deste recall, com a maior rapidez e eficiência possível.

    Os dispositivos afetados continuam a ser fabricados e/ou enviados?
    No momento, a fabricação e expedição dos dispositivos afetados estão suspensas, enquanto a empresa se prepara para implementar o programa de conserto/substituição dos dispositivos afetados e instalar o novo material da espuma de redução de som não afetado pelos problemas relatados.
    Isso é um recall? As autoridades reguladoras classificaram a gravidade do recall?

    A emissão da notificação constitui um recall voluntário no Brasil, e um aviso urgente de segurança no campo nos mercados internacionais, de acordo com os critérios da agência reguladora de cada local.

     

    Essa notificação de recall/aviso urgente de segurança no campo ainda não foi classificada pelas agências reguladoras.

    Como a Philips irá solucionar esse problema? Os dispositivos afetados estão sendo substituídos e/ou consertados? Os clientes têm direito à substituição, conserto, manutenção ou outras mitigações dentro da garantia?

    Estamos abordando esse assunto com a maior seriedade possível e estamos trabalhando para solucionar esse problema da forma mais eficiente e meticulosa possível.

     

    Como resultado de uma extensa análise ainda em curso, em 14 de junho de 2021 a Philips global emitiu uma notificação de recall para os dispositivos específicos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas (BiPAP) e os Ventiladores Mecânicos afetados. Essa informação também foi comunicada à autoridades competentes no Brasil.

     

    A notificação de recall informa aos clientes e usuários os possíveis impactos sobre a saúde do paciente e sobre o uso clínico relacionados a esse problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a uma espuma de redução de som deteriorada, devido, por exemplo, a métodos de limpeza não aprovados como o ozônio, e a exposição a emissões de substâncias químicas do material da espuma.

     

    A Philips está notificando aos clientes e usuários dos dispositivos afetados para que: 

     

    No caso dos dispositivos afetados BiPAP e CPAP para obter o seu reembolso, tendo em vista não haver ainda disponível uma nova espuma de redução de som não afetada pelo problema.

     

    No caso dos aparelhos de respiração de suporte à vida, a Philips disponibilizará, sem custo, um filtro de barreira bacteriológico até que possa substituir a atual espuma de redução de som por um novo material que não é afetado por esse mesmo problema.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que tipicamente recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

     

    A empresa dedicou recursos significativos para solucionar esse problema, desenvolveu um plano abrangente para essa correção e esse processo já foi iniciado. Essa iniciativa inclui o aumento em grande escala e âmbito global das atividades de fabricação, conserto, serviços, cadeia de fornecimento e outras funções para facilitar a correção, tendo em vista trata-se de recolhimento global.

     

    A Philips lamenta profundamente os inconvenientes causados por esse problema e estamos dedicando um período de tempo e recursos significativos para oferecer aos pacientes e clientes afetados os serviços que eles esperam e merecem, à medida que trabalhamos para solucionar essa questão que consideramos como de máxima prioridade.

     

    Para obter mais informações sobre a notificação de recall e também sobre instruções para os clientes, usuários e médicos, as partes afetadas podem entrar em contato com seu representante local da Philips ou visitar o site www.philips.com/SRC-update

    Existem providências que os clientes, pacientes, usuários e/ou médicos devem tomar com relação a esse problema?

    Clientes, pacientes, usuários e médicos são instruídos a seguir as orientações contidas na notificação de recall.

     

    A notificação de recall aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes providências:

     

    • Para pacientes que usam dispositivos BiPAP e CPAP: interromper o uso das unidades afetadas e consultar os médicos para determinar os benefícios de prosseguir com a terapia e os possíveis riscos.
    • Para os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica para a de suporte a vida: NÃO INTERROMPER nem alterar a terapia prescrita sem consultar os médicos para determinar os próximos passos apropriados.
    • Registrar os dispositivos afetados no site da notificação de recall, no link www.philips.com/src-update através do número de telefone disponível.
    • O site fornece informações atualizadas relativas ao status da notificação de recall e o que fazer para receber ações corretivas permanentes e solucionar os dois problemas.
    • A Central de Suporte também fornece instruções sobre como localizar o número de série de um dispositivo afetado e orientará os usuários ao longo do processo de registro.

     

    A empresa desenvolveu um plano abrangente para essa correção e já iniciou esse processo.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que tipicamente recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

     

    A Philips lamenta profundamente os inconvenientes causados por esse problema e estamos dedicando um período de tempo e recursos significativos para oferecer aos pacientes e clientes afetados os serviços que eles esperam e merecem, à medida que trabalhamos para solucionar essa questão que consideramos como de máxima prioridade.

     

    Para obter mais informações sobre a notificação de recall e também sobre instruções para os clientes, usuários e médicos, as partes afetadas podem entrar em contato com seu representante local da Philips ou visitar o site www.philips.com/SRC-update. Ligue para 0800 707 6767 se não conseguir visitar o site ou não tiver acesso à internet.

    Qual é a causa desse problema? Foi um problema de design, fabricação, fornecedor ou de outra natureza?
    Com base na análise da matriz da Philips, a causa raiz desse problema está relacionada com a espuma de redução de som utilizada atualmente nos produtos identificados específicos do portfólio de Cuidados Respiratórios e do Sono.
    Como isso foi acontecer e o que a Philips está fazendo para garantir que não aconteça novamente?

    A Philips possui um Sistema de Gestão da Qualidade consistente e nossos processos de revisão e análise foram seguidos de modo a facilitar a identificação e solução desse problema.

     

    Os produtos foram projetados de acordo com as normas apropriadas e estavam em conformidade com as mesmas por ocasião de seu lançamento.  À medida que são desenvolvidas, as novas normas passam a exigir uma avaliação das características de um produto de acordo com os processos regulatórios e de controle de qualidade.  O Sistema de Gestão de Qualidade da Philips foi atualizado de modo a refletir essas novas exigências.

     

    No entanto, embora as normas tenham sido atualizadas, os produtos desenvolvidos no âmbito da norma anterior continuam em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos. Os problemas de deterioração da espuma e emissão de substâncias químicas foram descobertos como parte dos nossos processos do Sistema de Gestão da Qualidade e estão sendo corrigidos de acordo com os requisitos regulatórios adequados.

     

    A Philips tem mantido uma conformidade integral com as normas pertinentes após a comercialização do produto.

    O que significa afirmar que "altas temperaturas e alto teor de umidade” constituem uma das causas desse problema?

    A Philips identificou que a espuma pode se deteriorar sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade.

     

    As condições ambientais que podem ser uma das causas desse problema referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados. 

     

    Esse fator não se refere ao calor e umidade gerados por dispositivos destinados ao uso do paciente.

    As unidades afetadas exibem características que os clientes/usuários deveriam procurar? Partículas ou outros problemas visíveis?
    Os usuários devem consultar seus médicos conforme indicado na notificação de recall.
    A Philips pode substituir os produtos dentro da garantia ou consertar os dispositivos dentro da garantia?
    Os dispositivos afetados por essa notificação de recall serão atendidos pela Philips, independentemente do prazo de garantia.
    Nas regiões onde a Philips fornece aos pacientes tanto o atendimento quanto os dispositivos, o uso de dispositivos será implementado para novos pacientes? Os dispositivos de paciente existentes que apresentarem falha serão substituídos?

    No momento, a Philips não está conseguindo implementar o uso dos dispositivos afetados para novos pacientes por não haver disponibilidade imediata. A Philips poderá trabalhar com novos pacientes no sentido de fornecer possíveis dispositivos alternativos.

     

    A Philips poderá consertar/substituir unidades de ventiladores dos quais os pacientes dependem em situações de emergência, como falha do dispositivo durante um tratamento obrigatório, de modo a garantir a continuidade do atendimento.

     

    Os CPAPs da Philips não poderão ser substituídos durante a suspensão da comercialização.

    A Philips tem certeza de que esse problema está limitado aos dispositivos relacionados? Existe alguma possibilidade de que outros sejam afetados?

    A Philips concluiu sua análise de acordo com o seu Sistema de Gestão de Qualidade e identificou todos os produtos afetados, os quais fazem parte dessa notificação e foram reportados às agências reguladoras e aos clientes.

     

    Nenhum outro produto está sendo afetado por esse problema.