Comunicado de recall de dispositivos médicos
Dispositivos de sono e cuidados respiratórios Philips Respironics
Información importante para los profesionales de la salud
Informações sobre Terapia do Sono
À medida que avançamos na reparação de dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores, é importante que se mantenha informado sobre os últimos desenvolvimentos. Continuaremos atualizando nossa página de progresso da correção ao longo do processo.
Informações sobre ventilação
O reparo dos dispositivos de ventilação continua. A Philips Respironics entrará em contato com fornecedores de equipamentos médicos duráveis (DME) à medida que atualizações forem disponibilizadas. Visite nossa página de notícias e atualizações sobre ventilação para obter as informações mais recentes.
Últimas actualizaciones de pruebas
Resultados de testes e conclusões até o momento sobre dispositivos de terapia do sono para uso doméstico
Com base nos resultados obtidos até o momento, a Philips Respironics e os especialistas independentes concluíram que não se espera que o uso de dispositivos de terapia do sono cause danos apreciáveis à saúde dos pacientes. Mais testes continuam relacionados a dispositivos e respiradores de terapia do sono.
Desde o início do programa de testes e pesquisas, a Philips Respironics tem trabalhado em colaboração com a FDA no programa e publicou atualizações regulares de testes conforme acordado com a FDA. A atualização mais recente pode ser encontrada aqui.
Os produtos de limpeza com ozônio e luz UV não são métodos de limpeza aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados.
Na Philips, a segurança do paciente e a qualidade estão no centro de tudo o que fazemos
Atualizações importantes
Explicação: o recall voluntário de dispositivos de cuidados respiratórios e do sono da Philips Respironics*
10 de abril de 2024
Resposta da Philips a artigos recentes da mídia relacionados à notificação de recall voluntário/aviso de segurança da linha Philips Respironics
27 de setembro de 2023
Julho de 2023: resultados e conclusões dos mais recentes testes para dispositivos de terapia do sono relacionados ao impacto da limpeza com ozônio não mostram nenhum dano considerável à saúde dos pacientes
A Philips Respironics concluiu as análises dos dispositivos de terapia do sono System One e DreamStation Go, indicando que os compostos orgânicos voláteis (COVs) e as emissões de material particulado (MP) relacionadas à degradação da espuma estão dentro dos limites de segurança aplicáveis. Avaliações visuais adicionais foram realizadas e confirmam a baixa prevalência de degradação significativa da espuma.
Avisos legais
* Notificação voluntária de recall nos EUA/aviso de segurança para o restante do mundo.
