Nota de segurança de dispositivo médico

A inspeção visual adicional da espuma em dispositivos DreamStation de primeira geração usados confirma a baixa prevalência de degradação visual significativa/redução de volume da espuma

 

EUA e Canadá:

• Uma análise adicional usando um algoritmo para avaliar imagens coletadas de espuma dentro de uma amostra aleatória representativa de cem mil dispositivos usados dos EUA e Canadá (os dispositivos foram selecionados para representar diferentes datas de fabricação), mostrou que 2.011 dispositivos (~2%) foram identificados como tendo degradação visual significativa/redução de volume.
• Uma comparação do uso de ozônio entre esses dispositivos constatou que os dispositivos para os quais o usuário relatou o uso de ozônio tinham aproximadamente 17 vezes mais probabilidade de apresentar degradação visual significativa/redução de volume da espuma (1.368 de 14.971 ou 9,1%) do que aqueles em que o usuário relatou não usar ozônio (357 de 68.702 ou 0,5%). 

Europa e Japão:

• Uma análise adicional de imagens de uma amostra aleatória representativa de 152 mil dispositivos da Europa e 241 mil dispositivos do Japão foi analisada por um algoritmo para identificar degradação visual significativa/redução de volume da espuma.
• Um subconjunto de dispositivos da Europa e do Japão foi identificado pelo algoritmo como tendo possível degradação visual significativa/redução de volume, e esse subconjunto foi inspecionado manualmente.  Foi observado que 17 dispositivos dos 152 mil dispositivos (~0,01%) da Europa e 3 dispositivos dos 241 mil dispositivos (0,001%) do Japão apresentaram degradação visual significativa/redução de volume da espuma.

Orientação para profissionais de saúde e pacientes

Solicitamos aos pacientes que estão usando atualmente um dispositivo de terapia do sono afetado que não tenha sido corrigido nem registrado que registrem seus dispositivos para facilitar a correção.

A Philips Respironics continua a aconselhar os pacientes que usam dispositivos de terapia do sono afetados que ainda não foram corrigidos a entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde para decidir sobre um tratamento adequado para sua condição, o que pode incluir a interrupção do uso do dispositivo, a continuação do uso do dispositivo afetado, o uso de outro dispositivo semelhante que não faz parte do recall ou o uso de tratamentos alternativos para apneia do sono. Além disso, aconselhamos os pacientes a seguir as instruções e orientações recomendadas de limpeza e substituição da máquina e dos acessórios e dispositivos de terapia do sono da Philips Respironics. Produtos de limpeza de ozônio e luz UV não são métodos aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para terapia do sono e não devem ser usados.

A Philips Respironics também continua a aconselhar os usuários de dispositivos de ventilação a entrar em contato com seus profissionais de saúde antes de fazer qualquer alteração em sua terapia.