FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A
Notícias e atualizações > Atualização sobre o conjunto completo de resultados de testes de dispositivos domiciliares de terapia do sono
16 de maio de 2023
A segurança do paciente é nossa principal prioridade e é importante que os pacientes se sintam confiantes ao utilizar os dispositivos da Philips Respironics. Desde que anunciamos a notificação de recall/aviso de segurança, em junho de 2021, temos conduzido um programa abrangente de testes e pesquisas e fornecido atualizações à medida que os testes progrediram em dezembro de 2021, junho de 2022 e dezembro de 2022.
Com base em relatórios anteriores, as avaliações de riscos foram concluídas nos dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP, incluindo os dispositivos de primeira geração DreamStation, System One e DreamStation GO. Esses dispositivos representam aproximadamente 95% dos dispositivos registrados globalmente. Além disso, foram realizados testes e análises nos dispositivos DreamStation de primeira geração expostos à limpeza com ozônio.
As avaliações de riscos já concluídas nos dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP indicam que a possível exposição do paciente a partículas de espuma e compostos orgânicos voláteis (COVs) da espuma de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) dentro do duto de gás respiratório desses dispositivos é improvável que resulte em um dano significativo à saúde dos pacientes.*
O programa de testes e pesquisas foi conduzido em conjunto com cinco laboratórios de teste independentes e certificados, e os resultados foram analisados e avaliados por especialistas qualificados terceirizados e pela Philips Respironics, bem como por um painel médico externo.
A Philips Respironics está em processo de conclusão de vários testes e análises restantes. As avaliações de riscos em dispositivos System One e DreamStation Go (que contêm a mesma espuma que os dispositivos DreamStation de primeira geração) tratados com ozônio estão sendo concluídas. Quanto aos ventiladores Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, os testes de COV e MP continuam, bem como a avaliação química e a avaliação de risco toxicológico. Esses dispositivos contêm um tipo diferente de espuma (PE-PUR) em relação aos dispositivosdispositivos DreamStation de primeira geração. 1 A Philips Respironics espera fornecer uma atualização sobre isso no 3º trimestre de 2023.
Solicitamos aos pacientes que estão usando atualmente um dispositivo de terapia do sono afetado que não tenha sido corrigido nem registrado que registrem seus dispositivos para facilitar a correção.
A Philips Respironics continua aconselhando os pacientes que usam dispositivos de terapia do sono afetados que ainda não tenham sido corrigidos a entrar em contato com o seu médico ou prestador de cuidados para decidir sobre um tratamento adequado para a sua condição, o que pode incluir interromper o uso do dispositivo, , usar outro dispositivo semelhante que não faça parte do recall ou usar tratamentos alternativos para apneia do sono. Além disso, aconselhamos os pacientes a seguir as instruções e orientações recomendadas de limpeza e substituição da máquina e dos acessórios e dispositivos de terapia do sono da Philips Respironics. Produtos de limpeza de ozônio e luz UV não são métodos aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para terapia do sono e não devem ser usados.
A Philips Respironics continua aconselhando os usuários de dispositivos de ventiladores a entrar em contato com seus profissionais de saúde antes de fazer qualquer alteração na terapia. Resultados completos dos testes também estão disponíveis para os médicos.
Leia a notificação de recall do FSN:
*A Philips Respironics forneceu o conjunto completo de resultados de testes e análises dos dispositivos de terapia CPAP/BiPAP para a FDA e outras autoridades competentes. A FDA ainda está considerando os dados e análises que a Philips Respironics forneceu podendo chegara conclusões diferentes.
Profissionais de saúde, pacientes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para qualquer tomada de decisão informada e não devem confiar apenas na visão geral deste comunicado de imprensa.
A conclusão do programa de testes e pesquisas, bem como o programa de correção, continuam sendo as maiores prioridades da Philips Respironics. Conforme descrito mais adiante, a orientação da Philips Respironics para profissionais de saúde e pacientes que utilizam dispositivos que ainda não foram corrigidos permanece inalterada.
Até o momento, um total de aproximadamente 4,3 milhões de dispositivos foram corrigidos globalmente, dos quais cerca de 2,3 milhões de dispositivos são dos EUA. Solicitamos aos pacientes com dispositivos de terapia do sono em uso que ainda não tenham sido corrigidos nem registrados que registrem o seu produto para facilitar a correção desses dispositivos.
1. Os dispositivos DreamStation, SystemOne e DreamStation Go de primeira geração contêm espuma de PE-PUR tipo A, enquanto os dispositivos Trilogy 100/200 contêm espuma de PE-PUR tipo B e os dispositivos OmniLab Advanced Plus contêm espumas de PE-PUR tipos A e B. As diferenças conhecidas entre as espumas tipos A e B são que a espuma tipo B pode ser usada com um adesivo acrílico sensível à pressão, tem uma densidade menor, possui uma espessura diferente e também contém um aditivo para reduzir o risco de inflamabilidade.
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