A Philips fornece atualização sobre o teste da espuma de redução de som PE-PUR da Philips Respironics e programa de pesquisa

• Avaliação visual da espuma em dispositivos devolvidos/usados para avaliar a prevalência de degradação visível da espuma.
• Testes COV para identificar e quantificar compostos orgânicos que podem ser inalados durante o uso do dispositivo.
• Testes de material particulado (MP) para determinar concentrações de particulados inspiráveis, ou seja, particulados de até 10 micrômetros de diâmetro, uma vez que se relaciona aos riscos de inalação e limiares de saúde estabelecidos.
• Testes físicos, químicos e biológicos adicionais da espuma PE-PUR relacionados aos riscos do paciente no caso de os pacientes terem estado em contato com o material de espuma.
  

A atualização completa sobre os resultados e conclusões dos testes PE-PUR disponíveis até o momento pode ser encontrada aqui, e os principais achados foram apresentados abaixo. Os profissionais de saúde, pacientes e outras partes interessadas devem usar a atualização completa para qualquer tomada de decisão bem-informada, e não apenas a visão geral neste press realease.

"Lamento profundamente a preocupação vivenciada pelos pacientes que dependem, para sua saúde e qualidade de vida, dos dispositivos Respironics para sono e respiração afetados e quero enfatizar nosso compromisso em fornecer uma solução o mais rápido possível", disse Frans van Houten, diretor executivo da Royal Philips. "Mais de 1.000 de nossos colegas estão trabalhando extremamente duro com esse objetivo. Embora alguns testes prolongados em todas as categorias de produtos afetados ainda precisem ser concluídos, os resultados até agora para os dispositivos DreamStation de primeira geração, que representam a maioria dos dispositivos afetados registrados, mostram uma prevalência muito baixa de degradação visível da espuma. Além disso, os dispositivos DreamStation de primeira geração novos e usados passaram por testes de emissão de compostos orgânicos voláteis e de particulados. É muito encorajador. Os resultados até o momento também indicam que a limpeza com ozônio agrava significativamente a degradação da espuma."

• Prevalência de degradação visível da espuma (EUA e CA):164 dos 36.341 (0,5%) dispositivos sem o uso de ozônio autorrelatado apresentaram degradação significativa e visível da espuma.
• Impact da limpeza repetitiva com ozônio: Dispositivos com uso autorrelatado de ozônio apresentaram uma chance 14 vezes maior de degradação significativa e visível da espuma quando comparados àqueles sem o uso de ozônio autorrelatado. 777 dos 11.309 dispositivos (7%) apresentaram degradação significativa e visível da espuma.
• Avaliação de uma amostra de dispositivos vinculados a reclamações alegadas de degradação da espuma: 422 dispositivos dos 60.847 dispositivos devolvidos/usados foram vinculados a uma reclamação relatada de degradação da espuma. No entanto, apenas 18 desses 422 dispositivos (4%) realmente apresentaram uma degradação visível da espuma.

Nesses dispositivos onde a degradação visível da espuma foi significativa, ou seja, houve uma redução no volume da espuma, observou-se que houve acúmulo de espuma degradada na via de ar dentro do dispositivo. A espuma torna-se higroscópica (ou seja, absorve umidade) e pegajosa com a degradação. Ela também perde um volume significativo e aumenta a densidade à medida que a estrutura muda de espuma para um material líquido viscoso. Dessa forma, mesmo quando formados devido à degradação, o particulado de espuma provavelmente se acumula dentro do dispositivo e pode não ser emitido diretamente pelo equipamento.

Uma avaliação visual da espuma também foi realizada em uma amostra de 1.360 dispositivos DreamStation de primeira geração devolvidos/usados provenientes de vários países da Europa e em uma amostra de 931 dispositivos devolvidos/usados do Japão. 

• Prevalência da degradação visível da espuma (UE e JP):Nenhum dos dispositivos avaliados provenientes da Europa ou do Japão apresentou degradação significativa visível.

Compostos Orgânicos Voláteis (COV): Os testes de COV, de acordo com a ISO 18562-3, foram realizados em dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados para (1) quantificar as emissões de COV a partir dos dispositivos e (2) avaliar o risco toxicológico associado à exposição às concentrações quantificadas desses COVs. É importante notar que estes novos e dispositivos DreamStation de primeira geração novos e envelhecidos em laboratório não foram expostos à limpeza com ozônio, em concordância com as instruções de uso.

• Como fornecido anteriormente em uma atualização de 23 de dezembro de 2021, as emissões de COV estão abaixo dos limites estabelecidos com base nos testes ISO 18562-3  e nas avaliações dos dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados. A exposição ao nível de COVs identificados até o momento para os dispositivos DreamStation de primeira geração não deve acarretar consequências de longo prazo para a saúde dos pacientes.

Material particulado (MP): Os testes de MP, de acordo com a ISO 18562-2, foram realizados nos dispositivos para (1) quantificar a matéria particulada emitida pelos dispositivos, e (2) avaliar se a concentração detectada é inferior aos limiares previstos na norma.

• Dispositivos novos e usados (incluindo dispositivos usados com degradação visível da espuma) foram testados e todos estavam em conformidade com os limites de emissões de MP permitidos pela ISO 18562-2.
•  As emissões testadas de MP nos dispositivos usados com degradação não foram estatisticamente diferentes das emissões de MP daqueles sem degradação, sugerindo que a degradação não contribuiu para níveis significativamente elevados de partículas inaláveis nos dispositivos testados.
•  Os dispositivos usados que foram testados para emissões de MP também foram avaliados em relação à limpeza com base em uma inspeção visual do exterior do dispositivo, ou seja, na presença de materiais ambientais na superfície externa do dispositivo, como na localização do filtro de entrada. Para esses dispositivos, as contagens médias de material particulado nos dispositivos classificados  como "sujos" foram significativamente maiores do que naqueles classificados como "limpos"..
  

Teste de biocompatibilidade da espuma PE-PUR (degradada): Testes adicionais ainda estão sendo realizados de acordo com a ISO 10993 para facilitar uma avaliação de risco toxicológico de particulados a partir da espuma (degradada), o que é relevante caso potencialmente entrem em contato com o paciente. Estes testes incluem a caracterização química (ou seja, quais produtos químicos podem potencialmente podem ser extraídos ou lixiviar da espuma e ter contato direto com tecidos e/ou fluidos corporais), avaliação in vitro (ou seja, testes realizados em tubos de ensaio, placas, etc. fora do corpo), e avaliação in vivo (ou seja, testes pré-clínicos) da espumaPE-PUR nova, envelhecida em laboratório e/ou usada.

Para apoiar a avaliação da genotoxicidade, citotoxicidade e riscos de irritação potenciais da espuma envelhecida em laboratório, caracterização química da espuma envelhecida em laboratório, bem como experimentos para avaliar a quantidade de espuma que pode potencialmente entrar em contato com o paciente estão sendo conduzidos, uma vez que a espuma envelhecida em laboratório não passou por testes Ames (genotoxicidade), de citotoxicidade e por ensaios biológicos para irritação da pele. Além disso, complementando a avaliação da espuma envelhecida em laboratório, também está sendo conduzida uma caracterização química da espuma degradada devolvida/usada para melhor elucidar riscos em condições de uso. De acordo com a ISO 10993, os resultados de ensaios biológicos não podem ser considerados isoladamente e, portanto, um resultado positivo de Ames, citotoxicidade ou irritação da pele desencadeia uma avaliação necessária de acompanhamento que inclui a identificação de potenciais fatores de confusão e uma avaliação do peso da evidência para determinar uma conclusão confirmada sobre os riscos potenciais para pacientes com o uso esperado do dispositivo.

* Notificação voluntária de recall nos EUA/aviso de segurança para o restante do mundo.

Declarações prospectivas