Nota de segurança de dispositivo médico

• A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está considerando os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a conclusões diferentes.
• Profissionais de saúde, pacientes e outras partes interessadas devem usar a atualização completa (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para qualquer tomada de decisão informada e não devem confiar apenas na visão geral apresentada aqui.
• A orientação da Philips Respironics para profissionais de saúde e pacientes permanece inalterada.
• A Philips Respironics continuará com o programa de remediação.

 

Resultados para dispositivos DreamStation de primeira geração não expostos à limpeza com ozônio:

 

1) Os novos resultados indicam que é improvável que a exposição às emissões de material particulado (MP) de espuma degradada em dispositivos DreamStation, incluindo possíveis particulados respiráveis e não respiráveis, resulte em um dano significativo à saúde dos pacientes.
 

Dispositivos novos e usados (incluindo dispositivos com degradação visível de espuma) foram testados e todos estavam em conformidade com os limites permitidos para as emissões de MP. A avaliação química de terceiros e a avaliação do risco toxicológico da espuma degradada também foram concluídas. A avaliação de terceiros descobriu que, para os dispositivos DreamStation de primeira geração, é improvável que a exposição a particulados de espuma resulte em um dano considerável à saúde dos pacientes.
 

2) Os resultados indicam ainda que não há previsão de que a exposição a emissões de compostos orgânicos voláteis (COVs) resulte em consequências para a saúde no longo prazo para os pacientes.
 

Testes expandidos e avaliações de risco toxicológico em vários dispositivos com espuma nova, usada e envelhecida em laboratório não mostraram danos significativos à saúde para os COVs detectados. Portanto, a exposição aos níveis de COVs identificados até o momento para os dispositivos Dream Station de primeira geração não deve resultar em consequências de longo prazo para a saúde dos pacientes, com base nos testes e avaliações ISO 18562-3** de dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados. Isso é consistente com os resultados apresentados em dezembro de 2021.
 

3) A prevalência de degradação visível de espuma nos dispositivos devolvidos examinados se mostrou baixa 

Com base na inspeção visual da espuma nos dispositivos DreamStation de primeira geração devolvidos, a prevalência de degradação visível da espuma foi baixa.
 

• 164 dos 36.341 (0,5%) dispositivos devolvidos dos EUA e do Canadá foram examinados e apresentaram degradação visível significativa da espuma. Esses dispositivos acusaram a ausência da limpeza com ozônio.
• Apenas 1 dos 2.469 (0,04%) dispositivos examinados devolvidos de vários países da Europa apresentou degradação visível significativa da espuma. Isso incluiu dispositivos dos Países Baixos, Reino Unido, Itália e Espanha, variando em idade até cerca de 6 anos.
• Nenhum dos 1.964 (0%) dispositivos examinados do Japão apresentou degradação visível significativa. Isso é consistente com os resultados apresentados em junho de 2022.

 

A inspeção visual só pode identificar a degradação visível da espuma e não pode medir a geração de compostos orgânicos voláteis ou quantificar a perda de partículas; portanto, testes e análises adicionais foram realizados conforme descrito acima e na atualização completa.

Resultados até hoje para dispositivos DreamStation de primeira geração expostos à limpeza com ozônio:

 

1) Os dados disponíveis até o momento para os dispositivos DreamStation de primeira geração indicam que a limpeza de ozônio exacerba a degradação da espuma: os dispositivos devolvidos dos EUA e do Canadá com limpeza com ozônio relatada pelo usuário têm 14 vezes mais chances de ter degradação visível significativa da espuma (7% dos dispositivos examinados) em comparação a dispositivos sem exposição ao ozônio relatada pelo usuário (0,5% dos dispositivos examinados). Essa observação é consistente com testes de laboratório, onde os dispositivos DreamStation de primeira geração expostos a ciclos crescentes de limpeza com ozônio tiveram degradação visual cada vez mais severa.
 

2) Até então, foram realizados ensaios e análises relativos aos riscos associados a partículas respiráveis e não respiráveis em dispositivos com exposição conhecida ao ozônio. Essa análise coletiva de terceiros concluiu que a exposição a particulados de espuma degradada com o uso de ozônio autorrelatado em dispositivos DreamStation de primeira geração provavelmente não resultará em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
 

3) O risco toxicológico de COVs dessa degradação de espuma induzida pelo ozônio ainda está sendo avaliado.

O que isso significa para você

 

Sabemos que sua saúde e bem-estar dependem desses dispositivos. Também sabemos que é importante que você se sinta confiante usando nossos dispositivos.

Continuaremos com nosso programa de remediação para fornecer dispositivos substitutos que não contenham a espuma de redução de som de PE-PUR. Estamos empenhados em oferecer os mais altos níveis de qualidade. Queremos informar que também continuamos empenhados em fornecer aos pacientes dispositivos substitutos, seja um dispositivo novo ou consertado, com a espuma mais recente.

Como sempre, aconselhamos os pacientes a consultar seu médico ou profissional de saúde caso pretendam fazer alterações em sua terapia.