dez 21, 2022

A Philips fornece atualização sobre o conjunto completo de resultados de testes para dispositivos de terapia do sono DreamStation de primeira geração

Amsterdã, Países Baixos – A Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) hoje fornece uma atualização sobre o abrangente programa de teste e pesquisa de sua subsidiária Philips Respironics, após a notificação de recall/aviso de segurança* voluntário para abordar potenciais riscos à saúde relacionados à espuma acústica de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) em dispositivos específicos de CPAP, BiPAP e ventilador mecânico.

Após atualizações anteriores em dezembro de 2021 e junho de 2022, resultados de testes e avaliações adicionais já foram concluídos para os dispositivos DreamStation de primeira geração (aproximadamente 68% dos dispositivos registrados globalmente). Esses dispositivos não foram expostos à limpeza de ozônio de acordo com as instruções de utilização.

O programa de testes e pesquisas foi conduzido em conjunto com cinco laboratórios de teste independentes e certificados, e os resultados foram analisados e avaliados por especialistas qualificados terceiros e pela Philips Respironics, bem como por um painel médico externo.

A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está considerando os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a conclusões diferentes.
Profissionais de saúde, pacientes e outras partes interessadas devem usar a atualização completa (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para qualquer tomada de decisão informada e não devem confiar apenas na visão geral neste comunicado de imprensa.
Conforme descrito mais adiante, a orientação da Philips Respironics para profissionais de saúde e pacientes permanece inalterada.
A Philips Respironics continuará com o programa de remediação.

A atualização completa sobre os resultados e conclusões dos testes PE-PUR disponível até o momento pode ser encontrada aqui e as constatações gerais para os dispositivos DreamStation de primeira geração foram resumidas abaixo.

Resultados para dispositivos DreamStation de primeira geração não expostos à limpeza de ozônio:

1) Os novos resultados indicam que a exposição às emissões de material particulado (MP) de espuma degradada em dispositivos DreamStation, incluindo possíveis partículas respiráveis e não respiráveis, é improvável que resulte em um dano significativo à saúde dos pacientes.

Dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados foram testados e todos estavam em conformidade com os limites permitidos pela ISO 18562-2 [1] para as emissões de MP. Os testes foram realizados em dispositivos com diferentes graus de degradação (ou seja, de nenhuma degradação a degradação severa), incluindo 61 novos dispositivos, 96 dispositivos usados e 24 dispositivos com espuma envelhecida em laboratório que intencionalmente foram expostos a temperaturas (≥80 OC) e umidade (≥75% RH) significativamente elevadas para acelerar a degradação.

Outras emissões testadas de MP nos dispositivos usados com degradação não foram estatisticamente diferentes das emissões de MP de dispositivos usados sem degradação, sugerindo que a degradação não contribuiu para níveis significativamente elevados de partículas inaláveis nos dispositivos testados.

Os testes de biocompatibilidade, incluindo a avaliação química e a avaliação de risco toxicológico, em conformidade com a norma ISO 10993 [2], estão agora completos para a espuma dos dispositivos DreamStation de primeira geração. Mesmo com a suposição muito conservadora e teórica da exposição a toda a espuma degradada de PE-PUR dentro do dispositivo, a avaliação de riscos de terceiros concluiu que a exposição a partículas de espuma degradada em dispositivos DreamStation, incluindo possíveis partículas respiráveis e não respiráveis, é improvável que resulte em um dano significativo à saúde dos pacientes.

2) Os resultados indicam ainda que não há previsão de que a exposição a emissões de compostos orgânicos voláteis (COVs) resulte em consequências para a saúde no longo prazo para os pacientes.

Testes expandidos e avaliações de risco toxicológico em vários dispositivos com espuma nova, usada e envelhecida em laboratório não mostraram danos significativos à saúde para os COVs detectados. Portanto, a exposição aos níveis de VOCs identificados até o momento para os dispositivos Dream Station de primeira geração não deve resultar em consequências de longo prazo para a saúde dos pacientes, com base nos testes e avaliações ISO 18562-3 [3] de dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados. Isso é consistente com os resultados apresentados em dezembro de 2021. Semelhante ao teste de MP descrito acima, o teste de COVs foi realizado em dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados, com diferentes graus de degradação.

3) A prevalência de degradação visível de espuma em dispositivos devolvidos examinados se mostrou baixa.

Com base na inspeção visual da espuma em dispositivos DreamStation de primeira geração devolvidos, a prevalência de degradação visível da espuma foi baixa. 164 dos 36.341 (0,5%) dispositivos devolvidos dos EUA e do Canadá foram examinados e apresentaram degradação visível significativa da espuma. Esses dispositivos acusaram a ausência da limpeza de ozônio. Apenas 1 dos 2.469 (0,04%) dispositivos examinados devolvidos de vários países da Europa apresentaram degradação visível significativa da espuma. Isso incluiu dispositivos da Holanda, Reino Unido, Itália e Espanha, variando em idade até cerca de 6 anos. Nenhum dos 1.964 (0%) examinados do Japão apresentou degradação visível significativa. Isso é consistente com os resultados apresentados em junho de 2022.

A inspeção visual só pode identificar a degradação visível da espuma e não pode medir a geração de compostos orgânicos voláteis ou quantificar a perda de partículas; portanto, testes e análises adicionais foram realizados conforme descrito acima e na atualização completa.

"Nossa primeira prioridade é a saúde e o bem-estar dos pacientes, tanto em termos de segurança quanto no fornecimento de dispositivos de substituição", disse Roy Jakobs, CEO da Royal Philips. "Nos últimos 18 meses, concentramo-nos em obter mais clareza sobre a segurança dos dispositivos afetados pelo aviso de segurança de junho de 2021 e fornecer dispositivos de substituição aos pacientes o mais rápido possível. O abrangente programa de testes e pesquisas produziu dados e resultados extensivos para os dispositivos DreamStation de primeira geração, conforme publicado hoje e apresentado no comunicado de imprensa, e, agora, temos uma melhor compreensão dos possíveis riscos à saúde em comparação aos insights limitados que tivemos no início de 2021. Gostaria de salientar que lamentamos muito que tenha demorado tanto tempo, mas os testes envolveram longos tempos de produção e precisavam ser feitos minuciosamente. Lamentamos profundamente a preocupação e a incerteza sentidas pelos pacientes, seus médicos e clientes, e continuamos trabalhando arduamente para atender às suas necessidades. Até o final do ano, aumentamos a nossa produção de tal forma que produzimos quase 90% de todos os dispositivos necessários para o programa de remediação."

O Sr. Jakobs continuou: "As autoridades competentes pertinentes globalmente, incluindo a FDA, ainda estão analisando os extensos dados e avaliações que fornecemos. Compartilhamos o mesmo objetivo de garantir a segurança e a qualidade do paciente na prestação de cuidados médicos. Estamos, portanto, comprometidos em trabalhar em estreita colaboração com essas agências, à medida que continuamos realizando o programa de testes e pesquisas, bem como a remediação dos dispositivos afetados".

Resultados até então sobre o impacto da limpeza de ozônio na degradação da espuma de PE-PUR

A Philips Respironics também está realizando testes contínuos em dispositivos que foram expostos à limpeza de ozônio, além dos testes relacionados a dispositivos DreamStation de primeira geração que não foram expostos à limpeza de ozônio.

Resultados até então para dispositivos DreamStation de primeira geração expostos à limpeza de ozônio:

1) Os dados disponíveis até o momento para os dispositivos DreamStation de primeira geração indicam que a limpeza de ozônio exacerba a degradação da espuma: os dispositivos devolvidos dos EUA e do Canadá com limpeza de ozônio relatada pelo usuário têm 14 vezes mais chances de ter degradação visível significativa da espuma (7% dos dispositivos examinados) em comparação a dispositivos sem exposição ao ozônio relatada pelo usuário (0,5% dos dispositivos examinados). Essa observação é consistente com testes de laboratório, onde os dispositivos DreamStation de primeira geração expostos a ciclos crescentes de limpeza de ozônio tiveram degradação visual cada vez mais severa.

2) Até então, foram realizados ensaios e análises relativos aos riscos associados a partículas respiráveis e não respiráveis em dispositivos com exposição conhecida ao ozônio. Dois dispositivos utilizados com exposição ao ozônio relatada pelo usuário foram incluídos nos testes de extraíveis e lixiviáveis, que formaram a base para uma avaliação de risco toxicológico de partículas de espuma, de acordo com as normas ISO 10993-17 e -18 [2]. Essa análise coletiva de terceiros concluiu que a exposição a partículas de espuma degradada com o uso de ozônio autorrelatada em dispositivos DreamStation de primeira geração provavelmente não resultará em um dano significativo à saúde dos pacientes.

3) O risco toxicológico de COVs dessa degradação de espuma induzida pelo ozônio ainda está sendo avaliado.

Métodos de teste

O programa de testes e pesquisas está sendo realizado em conjunto com cinco laboratórios de teste independentes e certificados, especialistas qualificados de terceiros e um painel médico externo. Os métodos de testes aplicados, que compreendem o planejamento dos testes, a execução dos testes e a interpretação dos resultados das avaliações de riscos concluídas, estão em conformidade com as normas aplicáveis do setor ISO 18562 [1,3] e ISO 10993 [2]. A concepção dos métodos de testes aplicados foi ainda cientificamente fundamentada com base numa consideração exaustiva e mitigação das limitações de testes que são inerentes a qualquer norma de testes e/ou investigação científica. Para ilustrar isso, exemplos de tais considerações e mitigações foram listados abaixo.

A base científica dos métodos de testes aplicados incluiu uma consideração exaustiva e a atenuação das limitações dos testes, por exemplo:

Testar um dispositivo de acordo com a ISO 18562 fornece apenas uma "ideia" do desempenho do dispositivo durante a degradação e pode não esclarecer se haverá máxima concentração de perigos (ou seja, COVs ou partículas). Para resolver isso, foram realizados testes em vários dispositivos usados, com diferentes quantidades de uso do paciente e degradação visual da espuma observada, e em espuma envelhecida em laboratório, que foi intencionalmente degradada em diferentes graus. Portanto, várias "ideias" da possível exposição do paciente podem ser fornecidas em função da degradação do dispositivo para determinar se pode haver um risco para a saúde do paciente durante o processo de degradação.

O envelhecimento em laboratório da espuma está sendo usado para induzir vários níveis de degradação da espuma em condições controladas, sem contaminação do ambiente, para comparação aos níveis de degradação em dispositivos usados. As condições de envelhecimento em laboratório não se destinam a ser preditivas da progressão da degradação da espuma observada nos dispositivos usados. Podem existir diferenças na forma como a espuma de PE-PUR envelhecida em laboratório se degrada em comparação à espuma utilizada ao longo da vida útil do dispositivo e essas diferenças foram consideradas nas avaliações de riscos concluídas.

O teste ISO 18562-2 de dispositivos quantifica a concentração de partículas respiráveis com base apenas em sua faixa de tamanho (ou seja, até 10 μm de diâmetro), mas não mede partículas não respiráveis (ou seja, maiores que 10 μm) nem o padrão caracteriza os produtos químicos presentes nas partículas detectadas. Para resolver esse problema, foram incluídos testes adicionais de acordo com a norma ISO 10993 e pressupostos muito conservadores, tais como um cálculo de avaliação de riscos presumindo que toda a espuma do dispositivo poderia se degradar e entrar em contato com o paciente, além de caracterização química e do risco toxicológico dos produtos químicos presentes na espuma de PE-PUR, de acordo com as normas ISO 10993-18 e -17 [2].

As inspeções visuais são de natureza qualitativa e não quantificam COVs ou partículas dentro ou emitidas de um dispositivo. Os resultados das inspeções visuais não contribuíram para o cálculo da avaliação de riscos. Embora as inspeções visuais tenham identificado a degradação visual da espuma em uma quantidade limitada de dispositivos DreamStation de primeira geração (0,5% dos dispositivos usados dos EUA e do Canadá, autorrelatados sem utilização de ozônio), a avaliação de riscos associada presumiu, de forma muito conservadora, que todos os usuários do DreamStation de primeira geração poderiam ser expostos a toda a espuma de PE-PUR dentro do dispositivo e que toda essa espuma de PE-PUR estava degradada. Mesmo com a suposição conservadora de exposição a toda a espuma de PE-PUR degradada dentro do dispositivo, a avaliação de riscos de terceiros concluiu que a exposição a partículas de espuma degradada em dispositivos DreamStation de primeira geração provavelmente não resultará em um dano significativo à saúde dos pacientes.

Histórico do programa de testes e pesquisas

A Philips Respironics se baseou em um conjunto inicial limitado de dados e de avaliação de risco toxicológico no momento da emissão da notificação de recall/aviso de segurança*, assumindo o pior cenário para os possíveis riscos à saúde por excesso de cautela. Desde então, juntamente com cinco laboratórios de testes certificados e independentes nos EUA e na Europa, bem como outros especialistas terceirizados qualificados, a Philips Respironics realizou um programa abrangente de testes e pesquisas sobre a espuma de PE-PUR para determinar a prevalência da degradação da espuma, avaliar e definir melhor os possíveis riscos para a saúde do paciente relacionados à possível emissão de MP de espuma degradada e COVs, além de determinar a causa da degradação da espuma. Isso também incluiu uma análise aprofundada e reavaliação de dados e avaliações de risco toxicológico antes de junho de 2021.

A análise de terceiros dos dados de testes de COVs da DreamStation de primeira geração e avaliações de risco toxicológico que estavam disponíveis antes de junho de 2021 descobriu que a caracterização analítica para COVs na época identificou erroneamente um composto (a acetona foi erroneamente identificada como dimetil diazeno) e descaracterizou outro composto (um antioxidante e estabilizador à base de fenol presente na espuma de PE-PUR) como mutagênico e cancerígeno. Os testes de COVs expandidos desde junho de 2021 não detectaram dimetil diazeno em nenhum dos testes. Por meio da reavaliação dos dados de COVs antes de junho de 2021, a avaliação de risco toxicológico de terceiros não encontrou preocupação com o risco de efeitos adversos à saúde em pacientes.

Resumo dos testes em andamento

A Philips Respironics está em processo de conclusão de vários outros testes. Tal como acima mencionado, a avaliação de risco toxicológico das emissões de COVs resultantes da degradação da espuma induzida pelo ozônio nos dispositivos DreamStation de primeira geração está sendo finalizada. Além disso, os testes para os dispositivos de terapia do sono SystemOne (aproximadamente 26% dos dispositivos registrados globalmente) e DreamStation Go (aproximadamente 1% dos dispositivos registrados globalmente) que contêm a mesma espuma de PE-PUR que os dispositivos DreamStation de primeira geração estão em andamento.

Além disso, para o Trilogy 100/200 (aproximadamente 3% dos dispositivos registrados globalmente) e ventiladores OmniLab Advanced Plus (aproximadamente 2% dos dispositivos registrados globalmente), os testes de COVs e MP continuam, bem como a avaliação química e de risco toxicológico. Esses dispositivos contêm um tipo diferente de espuma de PE-PUR que os dispositivos DreamStation de primeira geração [4].

Os novos dispositivos Trilogy 100/200 passaram nos testes de COVs e PM até o momento, bem como em vários testes de biocompatibilidade, incluindo testes de citotoxicidade, irritação e sensibilização da ISO 10993.

No entanto, a espuma nova e a espuma envelhecida em laboratório do Trilogy 100/200 falharam no teste de genotoxicidade ISO 10993 e, portanto, uma avaliação de peso de evidência está em andamento para confirmar ou excluir possíveis riscos para pacientes sob o uso esperado desses dispositivos. Semelhante às análises realizadas para a espuma DreamStation de primeira geração, a caracterização química adicional e experimentos para avaliar a probabilidade e a quantidade de espuma de PE-PUR degradada que pode afetar o paciente estão sendo realizados para apoiar a avaliação completa do risco toxicológico.

Orientação para profissionais de saúde e pacientes

A Philips Respironics continua aconselhando os pacientes que usam dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP afetados a entrar em contato com o seu médico ou prestador de cuidados para decidir sobre um tratamento adequado para a sua condição, o que pode incluir interromper o uso de seu dispositivo, continuar usando o seu dispositivo afetado, usar outro dispositivo semelhante que não faça parte do recall ou usar tratamentos alternativos para apneia do sono. Além disso, aconselhamos os pacientes a seguir as instruções e orientações recomendadas de limpeza e substituição da máquina e dos acessórios CPAP da Philips Respironics. Produtos de limpeza de ozônio e luz UV não são métodos aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados. A Philips Respironics também continua aconselhando os usuários de ventiladores mecânicos a entrar em contato com os seus profissionais de saúde antes de fazer qualquer alteração em sua terapia.

Programa de remediação

A Philips Respironics permanece completamente comprometida em apoiar os pacientes, remediando os dispositivos afetados pela notificação de recall/aviso de segurança* e continua trabalhando com as autoridades competentes para otimizar ainda mais o plano de reparação. A Philips Respironics espera concluir cerca de 90% da produção este ano para a entrega de dispositivos de substituição aos pacientes.

Teste de espuma de silicone de acordo com a solicitação da FDA de novembro de 2021

Em novembro de 2021, a FDA solicitou à Philips Respironics para contratar um laboratório independente para realizar testes adicionais para determinar quais os potenciais riscos de segurança, se existirem, a espuma de silicone por representar para os pacientes. A Philips Respironics contratou laboratórios independentes de testes para realizar testes adicionais de COV. Com base nos relatórios finais sujeitos à análise da FDA, a Philips Respironics não identificou quaisquer problemas de segurança.

Informações adicionais

Mais informações, incluindo a atualização completa e perguntas frequentes, bem como mensagens de vídeo do diretor médico Jan Kimpen e do gerente de projeto técnico do programa de testes e pesquisas Jan Bennik, podem ser encontradas aqui.

Jan Kimpen, diretor médico, analisa o que significa os resultados do exame para os provedores de atendimento médico e seus pacientes

Jan Bennink, Chefe do Programa de Teste e Pesquisa, explica os detalhes por trás dos resultados do teste

* Notificação voluntária de recall nos EUA/aviso de segurança para o restante do mundo.

[1] ISO 18562-2: Avaliação da biocompatibilidade das vias de gás respiratório cuidados de saúde – Parte 2: Testes de detecção das emissões de material particulado.

[2] ISO 10993: Avaliação biológica de dispositivos médicos; Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de gestão de riscos; Parte 3: Testes de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva, Parte 5: Testes de citotoxicidade in vitro; Parte 10: Testes de irritação e sensibilização da pele; Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis; Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos em um processo de gestão de riscos.

[3] ISO 18562-3: Avaliação da biocompatibilidade das vias de gás respiratório em cuidados de saúde – Parte 3: Testes de emissões de compostos orgânicos voláteis.

[4] Os dispositivos DreamStation, SystemOne e DreamStation Go de primeira geração contêm espuma de PE-PUR tipo A, enquanto os dispositivos Trilogy 100/200 contêm espuma de PE-PUR tipo B e os dispositivos OmniLab Advanced Plus contêm espumas de PE-PUR tipos A e B. As diferenças conhecidas entre as espumas são que a espuma tipo B pode ser usada com um adesivo acrílico sensível à pressão, tem uma densidade menor, tem uma espessura diferente e também contém um aditivo para reduzir o risco de inflamabilidade.

Sobre a Royal Philips

A Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) é uma empresa líder de tecnologia em saúde com foco no aprimoramento da saúde e do bem-estar das pessoas e em proporcionar melhores desfechos em todo o continuum de saúde, desde um estilo de vida saudável e da prevenção de doenças ao diagnóstico, tratamento e atendimento domiciliar. A Philips potencializa a tecnologia avançada e profundos insights clínicos e de consumo para fornecer soluções integradas. Sediada na Holanda, a empresa é líder em diagnóstico por imagem, terapia por imagem, monitoramento de pacientes e informática da saúde, bem como em saúde do consumidor e atendimento domiciliar. A Philips gerou 17,2 bilhões de euros em vendas em 2021 e emprega cerca de 79.000 funcionários no setor de vendas e serviços em mais de 100 países. Veja notícias sobre a Philips em www.philips.com/newscenter.

Declarações prospectivas

Esta declaração inclui determinadas afirmações prospectivas com relação às condições financeiras, resultados de operações e das empresas da Philips e alguns dos planos e objetivos da Philips com relação a esses itens. Exemplos de declarações prospectivas incluem declarações feitas sobre estratégia, estimativas de crescimento de vendas, EBITA futuro, desenvolvimentos futuros nos negócios orgânicos da Philips e conclusão de aquisições e desinvestimentos. Por sua natureza, tais declarações envolvem riscos e incertezas por se relacionarem a eventos e circunstâncias futuras, e muitos fatores podem fazer com que os resultados e avanços reais sejam substancialmente diferentes dos expressos ou implícitos nessas declarações.