Comunicado de recall de dispositivos médicos

Dispositivos de sono e cuidados respiratórios Philips Respironics

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A segurança do paciente é nossa principal prioridade e estamos comprometidos em apoiar você e sua equipe de atendimento durante todo o processo de remediação.

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Informações de segurança do dispositivo

Leia o Aviso de segurança de campo para CPAP e BiPAP (FSN 2021-06-A)

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Leia o Aviso de segurança de campo para ventiladores (FSN 2021-05-A)

(168.0KB)

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Linha de soporte: 0800 707 6767

Preciso registrar meu dispositivo afetado ›

Os produtos de limpeza com ozônio e luz UV não são métodos de limpeza aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados.

Informações sobre o limpador de ozônio

Atualizações importantes

A Philips disponibiliza uma atualização sobre o recall da Respironics

6 de outubro de 2023

Saiba mais

Resposta da Philips a artigos recentes da mídia relacionados à notificação de recall voluntário/aviso de segurança da linha Philips Respironics

27 de setembro de 2023

Saiba mais

Julho de 2023: resultados e conclusões dos mais recentes testes para dispositivos de terapia do sono relacionados ao impacto da limpeza com ozônio não mostram nenhum dano considerável à saúde dos pacientes

A Philips Respironics concluiu as análises dos dispositivos de terapia do sono System One e DreamStation Go, indicando que os compostos orgânicos voláteis (COVs) e as emissões de material particulado (MP) relacionadas à degradação da espuma estão dentro dos limites de segurança aplicáveis. Avaliações visuais adicionais foram realizadas e confirmam a baixa prevalência de degradação significativa da espuma.

Saiba mais

Todas as notícias e atualizações

Quais produtos são afetados por este recall?

Quais produtos são afetados por este recall?

Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recall/aviso de segurança de campo:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador Contínuo, Suporte Ventilatório Mínimo, Uso das Instalações

E30

(Autorização para Uso de Emergência)

Ventilador contínuo, sem suporte de vida

DreamStation ASV

Também conhecido comoDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de titulação no laboratório

Ventilador não contínuo

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(não comercializado nos EUA)

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Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo

Ventilador Trilogy 100

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(não comercializado nos EUA)

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

A-Series BiPAP Hybrid A30

Também conhecido como BiPAP Hybrid A30Ventilator(A-Series)
(não comercializado nos EUA)

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Também conhecido como BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)

Ventilador contínuo, sem suporte de vida

A-Series BiPAP A40

Também conhecida comoBiPAP A40 Ventilator (A-Series)
(não comercializado nos EUA)

A-Series BiPAP A30

Também conhecida comoBiPAP A30 Ventilator (A-Series)
(não comercializada nos EUA)

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Quais produtos não são afetados por este recall e por quê?
Quais produtos não são afetados por este recall e por quê?
Que produtos não são afetados e porquê?

Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro e EFL

DreamStation 2

Omnilab (originalmente baseado no Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Ventilador V60

Ventilador V60 Plus

Ventilador V680

Todos os concentradores de oxigénio, produtos de administração de medicamentos respiratórios, produtos de limpeza de vias respiratórias.

Questões gerais

Qual é o problema?

A espuma que é utilizada para reduzir o som e a vibração em alguns dispositivos apresentou sinais de degradação (danos) e emissões químicas. Trata-se de um potencial risco para a saúde. Após uma análise cuidada, publicámos uma notificação de recolha nos EUA e uma Nota de Segurança noutros mercados.
Estamos cientes das preocupações levantadas por esta informação e pedimos as mais sinceras desculpas por qualquer interrupção de cuidados ou inconvenientes que daí possam ter resultado. Asseguramos-lhe que estamos a fazer tudo o que está ao nosso alcance para resolver o problema o mais rápido possível. Agradecemos a sua compreensão enquanto trabalhamos para restabelecer a sua confiança.

Que dispositivos são afetados?

O problema está relacionado com determinados ventiladores e com os dispositivos de apneia do sono CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e BiPAP (pressão positiva sobre as vias respiratórias Bi-Level) da Philips.
Os produtos afetados estão identificados nas tabelas abaixo:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações	E30 (Autorização de utilização de emergência)
Ventilador contínuo, não de suporte de vida	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T e AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilador não contínuo	SystemOne (Série Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações	A-Series BiPAP Hybrid A30 (não comercializado nos EUA) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilador contínuo, não de suporte de vida	A-Series BiPAP A40 (não comercializado nos EUA) A-Series BiPAP A30 (não comercializado nos EUA)

Que produtos não são afetados e porquê?

Os produtos que não são afetados podem ter um material de espuma de atenuação do som diferente, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo. Pode encontrar a lista de produtos não afetados aqui.

Existem atualizações de recolha relativas à segurança do paciente?

A preocupação inicial com a espuma estava relacionada com a possível emissão de partículas (partículas minúsculas) de espuma degradada e de determinados produtos químicos preocupantes, denominados compostos orgânicos voláteis (COV). Como resultado, foram realizados testes e avaliações.

A revisão desta avaliação determinou que, normalmente, não está previsto que a exposição ao nível de COV identificado até à data para os dispositivos DreamStation de primeira geração resulte em consequências na saúde dos pacientes a longo prazo. Esta nova avaliação limita-se à avaliação de COV para dispositivos DreamStation de primeira geração e não avalia os riscos de potenciais partículas de espuma, nem abrange outros dispositivos afetados pela recolha. É importante mencionar que os dispositivos DreamStation testados não foram expostos a limpeza com ozono. Estão em curso testes e análises adicionais.

Que dispositivos já começaram a reparar/substituir?

Na maioria dos mercados, os dispositivos atualmente autorizados para reparação e substituição incluem dispositivos DreamStation CPAP e Bi-Level, dispositivos DreamStation ASV e dispositivos DreamStation ST/AVAPS.
No que diz respeito a ventiladores mecânicos, a Philips está a implementar uma ação corretiva permanente para resolver os problemas descritos na notificação de recolha. Como parte do processo de reparação, os clientes e pacientes receberão mais informações sobre os próximos passos para implementar a solução permanente, à medida que esteja disponível.

Quando a Philips iniciará a correção dos dispositivos Trilogy 100/200?

Reconhecemos que é importante para os clientes e pacientes que a correção dos ventiladores comece o quanto antes. A Philips está trabalhando para iniciar a correção dos dispositivos Trilogy na maioria dos mercados. Desde que recebemos a aprovação condicional da FDA em março de 2022 para a correção de dispositivos Trilogy, temos trabalhado diligentemente para cumprir todas as condições apropriadas e aumentar a capacidade de fabricação, a fim de enviar kits de reparo e começar a retrabalhar nos dispositivos afetados. Em muitos mercados, prevemos que a correção dos dispositivos Trilogy 100/200 afetados comece em junho de 2022.

Em maio de 2022, a FDA emitiu um comunicado de segurança atualizado com informações sobre Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) relacionados ao recall da Philips Respironics. Onde posso encontrar mais informações sobre MDRs arquivados?

Em 24 de maio, a Philips Respironics emitiu um comunicado de imprensa mais contextualizado e com mais informações sobre os MDRs arquivados. Leia o comunicado de imprensa aqui.

Onde posso encontrar atualizações sobre a segurança do paciente?

Em 24 de maio, a Philips Respironics emitiu um comunicado de imprensa com informações atualizadas sobre o nosso amplo programa de testes e pesquisas. Leia o comunicado de imprensa aqui.

Perguntas para pacientes

Como sei se o meu dispositivo é afetado?

O problema está relacionado com determinados ventiladores e com os dispositivos de apneia do sono CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e BiPAP (pressão positiva sobre as vias respiratórias Bi-Level) da Philips.
Os produtos afetados estão identificados nas tabelas abaixo:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações	E30 (Autorização de utilização de emergência)
Ventilador contínuo, não de suporte de vida	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T e AVAPS OmniLab Advanced+
Ventilador não contínuo	SystemOne (Série Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações	A-Series BiPAP Hybrid A30 (não comercializado nos EUA) A-Series BiPAP V30 Auto
Ventilador contínuo, não de suporte de vida	A-Series BiPAP A40 (não comercializado nos EUA) A-Series BiPAP A30 (não comercializado nos EUA)

Se o meu dispositivo é afetado, o que devo fazer?

Entendemos que a situação possa causar alguma ansiedade e que pode ter dúvidas sobre o que fazer a seguir. Asseguramos-lhe que as nossas equipas estão a trabalhar num programa de reparação abrangente para apoiar os pacientes com um dispositivo afetado. Como primeiro passo, se o seu dispositivo é afetado, inicie seu auto-atendimento

Qual é o problema de segurança com o dispositivo?

O problema está relacionado com a espuma no dispositivo, que é utilizada para reduzir o som e a vibração. Em alguns casos, esta espuma apresentou sinais de degradação (danos) e emissões químicas. Trata-se de um potencial risco para a saúde.
A preocupação inicial com a espuma estava relacionada com a possível emissão de partículas (partículas minúsculas) de espuma degradada e de determinados produtos químicos preocupantes, denominados compostos orgânicos voláteis (COV). Como resultado, foram realizados testes e avaliações.
É importante mencionar que os dispositivos DreamStation testados não foram expostos a limpeza com ozono. A revisão desta avaliação determinou que, normalmente, não está previsto que a exposição ao nível de COV identificado até à data para os dispositivos DreamStation de primeira geração resulte em consequências na saúde dos pacientes a longo prazo. Esta nova avaliação limita-se à avaliação de COV para dispositivos DreamStation de primeira geração e não avalia os riscos de potenciais partículas de espuma, nem abrange outros dispositivos afetados pela Nota de Segurança. Estão em curso testes e análises adicionais. Tenha em atenção que é importante que utilize apenas métodos de limpeza aprovados para os nossos dispositivos e máscaras, uma vez que métodos de limpeza não aprovados, como o ozono, podem contribuir para a degradação da espuma.

Posso confiar na nova espuma? Como estão a remover a espuma antiga com segurança?

Sabemos como é importante sentir-se confiante de que é seguro utilizar o seu dispositivo de terapia. Enquanto os dispositivos recolhidos continham um componente de espuma de atenuação do som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), a espuma de redução do som em todos os dispositivos novos e reparados é uma espuma de silicone^*. Ao renovar os dispositivos afetados com um novo ventilador e vias aéreas, também os limpamos e desinfetamos.
Esta espuma foi aprovada para utilização pela FDA no dispositivo CPAP DreamStation 2 e autorizada como parte da nossa reparação.
Ao renovar os dispositivos afetados com um novo ventilador e vias aéreas, também os limpamos e desinfetamos. Os nossos profissionais de assistência com formação podem garantir que a espuma afetada é removida de forma completa e com segurança, e que a nova espuma de silicone é inserida corretamente.
Se for um paciente afetado por esta Nota de Segurança, não tente remover a espuma do seu dispositivo. Isto pode afetar a terapia prescrita e anular a garantia.

^* Os dispositivos Trilogy Evo fornecidos como mutuantes não contêm a espuma de silicone ou a espuma PE-PUR afetada.

Enviei o meu dispositivo CPAP DreamStation e recebi um CPAP DreamStation 2 Advanced e preferiria ter o meu dispositivo de volta

Compreendemos que qualquer alteração ao seu dispositivo de terapia pode ser significativa. Se estiver habituado a utilizar um dispositivo CPAP DreamStation e tiver recebido um DreamStation 2 CPAP Adanced novo, este novo dispositivo também foi definido para as mesmas definições de prescrição e está pronto a ser utilizado.
O DreamStation 2 CPAP Advanced foi concebido para proporcionar uma experiência de utilizador simplificada, incluindo um ecrã tátil a cores de classe superior com menos painéis para navegar. Tanto o DreamStation CPAP como o DreamStation 2 CPAP Advanced incluem um botão identificável de terapia ON (Ligada). Ao contrário do dispositivo DreamStation CPAP, o dispositivo DreamStation 2 CPAP Advanced inclui a funcionalidade Ramp Plus, onde um utilizador pode selecionar uma pressão inicial confortável. Depois de definida, o dispositivo inicia automaticamente com a pressão Ramp Plus em todas as sessões de terapia futuras. O paciente já não precisa de tocar no botão Ramp (Rampa) todas as noites para iniciar na pressão pretendida. Isto significa que pode definir a pressão Ramp Plus uma vez e não será necessário reiniciá-la todas as noites. Até a opção ON (Ligar) automática está ativada para que colocar a máscara e começar a respirar seja tudo o que tem de fazer.
Como já mencionamos anteriormente, em relação à devolução do seu dispositivo DreamStation, não voltaremos a devolver os dispositivos DreamStation ao utilizador original. Reveja a Configuração do DreamStation 2 e o vídeo de utilização para obter ajuda para a sua primeira utilização.
Somente EUA: se estiver à procura de mais informações sobre como usar e familiarizar-se com o novo dispositivo, consulte www.philips.com/ds2-replacement para obter mais informações.

O que acontece depois que eu registrar meu dispositivo, e o que faço com meu dispositivo antigo?

Depois de registrar seu dispositivo afetado, confirmaremos suas informações por e-mail antes do envio e prepararemos o envio de um dispositivo de reposição.Agradecemos a sua cooperação e paciência e incentivamos você a guardar o número de confirmação de registro para futuras comunicações.

Antes de abrir o pacote do dispositivo de reposição, desconecte o dispositivo afetado e todos os acessórios. Certifique-se de reservar sua máscara, tubulação e cartão SD, pois estes poderão ser usados com o dispositivo de reposição.

Ao receber o dispositivo de reposição, certifique-se antes de tudo de revisar todas as instruções por escrito de configuração, limpeza de componentes existentes e instruções de devolução. Certifique-se também de guardar todos os materiais da embalagem, pois estes serão usados para devolver o dispositivo afetado à Philips Respironics.

Você pode então começar a remontar seu dispositivo de reposição com os acessórios que vinham sendo usados ou com novos acessórios. Depois que todos os acessórios tiverem sido instalados, conecte o dispositivo a uma tomada em funcionamento e aguarde cinco minutos para que as configurações do dispositivo sejam carregadas. Depois de cinco minutos, pressione o botão de terapia para iniciar o fluxo de ar. Sua pressão de prescrição deve ser fornecida neste momento.

Com o dispositivo de reposição remontado e pronto para uso, devolva o dispositivo afetado na embalagem de papelão que você recebeu o dispositivo de reposição. Com a fita adesiva fornecida, feche e sele a caixa. Cole a etiqueta de postagem pré-paga na caixa e agende uma retirada em uma transportadora local. A Philips Respironics já arcou com todas as despesas de envio.

Como parte do nosso compromisso com a qualidade e a segurança do paciente, a Philips Respironics está empenhada em remover do mercado produtos que contenham espuma para redução de som afetada. Ao devolver o dispositivo original, você ajuda a garantir que ele seja reparado e possa ser usado no futuro por outro paciente. Agradecemos sua cooperação neste esforço, e se você tiver alguma dúvida, entre em contato conosco pelo telefone +1-833-262-1871.

Quanto tempo terei de esperar para receber meu dispositivo de substituição?

A Philips Respironics continua enviando dispositivos consertados e aumentou a capacidade de produção para atender ao recall. Esperamos continuar enviando dispositivos de reposição durante o restante de 2022.

Tenha a certeza de que estamos trabalhando arduamente para resolver o problema o quanto antes. Depois de se registrar, compartilharemos atualizações regulares para garantir que você receba todas as informações.

Eu vi kits de reparo de espuma sendo oferecidos on-line na Amazon.com e em outros sites de terceiros. Posso comprar um desses kits e instalá-los em vez de devolver o meu dispositivo?

Não. Estes "kits de reparo" não estão aprovados para uso com dispositivos da Philips Respironics. Eles não são aprovados para uso pela FDA. Eles não são fabricados nem pela Philips Respironics nem pelos nossos parceiros e podem representar um risco para a saúde se forem usados.

Como parte da solução, estamos oferecendo reparo ou substituição dos dispositivos afetados gratuitamente. Não oferecemos kits de reparo para venda, nem autorizamos terceiros a fazê-lo.

Os dispositivos afetados pelo recall / aviso de segurança em campo devem ser reparados apenas por técnicos qualificados. Não estão incluídas peças do usuário que podem ser consertadas. Qualquer tentativa de remover ou trocar a espuma para redução de som pode inutilizar permanentemente o dispositivo e gerar riscos para a saúde.

Continue seguindo as instruções do aviso de segurança em campo/recall que você recebeu referente aos dispositivos afetados de Cuidados Respiratórios e do Sono da Philips Respironics. As informações mais recentes sobre esta ação podem ser encontradas em nosso site e estão abertas ao público: www.philips.com/src-update

O que você está fazendo para resolver o problema?

Estamos produzindo e enviando plataformas CPAP, BiLevel PAP e ventiladores mecânicos semelhantes com um design diferente. Enquanto os dispositivos incluídos no recall continham um componente de espuma para redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), a espuma para redução de som em todos os dispositivos novos e consertados contém um tipo diferente de silicone.

Paralelamente, adicionamos especialistas em toxicologia, biocompatibilidade e química ao nosso grupo de especialistas nas áreas de tratamento e componentes. Também continuamos fechando parcerias com especialistas científicos e médicos como parte do nosso compromisso com a qualidade e a segurança do paciente.

O dispositivo de reposição que eu recebi tem o mesmo número de modelo do meu dispositivo afetado. Este dispositivo de reposição também é afetado pelo recall?

Não, o dispositivo de reposição que você recebeu não foi afetado pelo aviso de segurança em campo/recall, porque a espuma do dispositivo foi substituída por um novo tipo de espuma. Durante o processo de recertificação dos dispositivos de reposição, não alteramos o número de série nem o número do modelo do dispositivo.

Avisos legais
* Notificação voluntária de recall nos EUA/aviso de segurança para o restante do mundo.

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Dispositivos de sono e cuidados respiratórios Philips Respironics

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Os produtos de limpeza com ozônio e luz UV não são métodos de limpeza aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados.

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Julho de 2023: resultados e conclusões dos mais recentes testes para dispositivos de terapia do sono relacionados ao impacto da limpeza com ozônio não mostram nenhum dano considerável à saúde dos pacientes

Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recall/aviso de segurança de campo:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Ventilador Contínuo, Suporte Ventilatório Mínimo, Uso das Instalações

E30

Ventilador contínuo, sem suporte de vida

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Ventilador não contínuo

System One 50 series

System One 60 series

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Ventiladores mecânicos

Ventilador contínuo

Ventilador Trilogy 100

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

A-Series BiPAP Hybrid A30

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilador contínuo, sem suporte de vida

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A30

Que produtos não são afetados e porquê?

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

Ventilador não contínuo

Ventiladores mecânicos

Ventilador contínuo

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

Ventilador não contínuo

Ventiladores mecânicos

Ventilador contínuo

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP