Nota de segurança de dispositivo médico

Philips Respironics

FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A

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Notícias e atualizações > Informações de segurança do dispositivo de substituição

Compreenda as ações que realizamos para garantir a segurança do seu dispositivo CPAP ou BiPAP substituto

14 de dezembro de 2022

Enquanto trabalhamos para oferecer dispositivos substitutos o mais rápido possível, queremos compartilhar as ações que estamos realizando para garantir que seu dispositivo DreamStation de primeira geração substituto seja seguro de usar e para que você possa ter confiança em seu novo dispositivo.

As diferenças entre a redução sonora de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) e a espuma de redução de som usada em dispositivos novos e recertificados
Como substituímos a via aérea interior, incluindo o soprador e a espuma
Como o filtro na extremidade traseira do seu dispositivo substituto pode mudar de cor naturalmente ao longo do tempo e com que frequência substituí-lo
Como avaliamos os dispositivos afetados, substituímos os componentes externos que foram danificados e fazemos o nosso melhor para corrigir manchas cosméticas
Como todos os dispositivos remediados incluirão uma etiqueta na parte inferior mostrando REV (abreviação de revisão) 15 ou superior. Isso indica que o dispositivo foi remediado para incluir espuma de silicone

Enquanto os dispositivos afetados continham um componente de espuma de redução de som à base de poliester (PE-PUR), a espuma de redução de som em todos os dispositivos novos e retrabalhados é uma espuma de silicone que atendeu a todos os padrões de teste da indústria aplicáveis, incluindo testes de emissões de partículas e compostos orgânicos voláteis (VOC), e é autorizada como parte de nossa remediação.

Todos os dispositivos retrabalhados incluem um novo ventilador e passagem de ar e são limpos e desinfetados.
A garantia de fabricação do seu dispositivo foi ajustada para cobrir toda a mão-de-obra e materiais de substituição gratuitamente.

Todos os dispositivos novos e retrabalhados incluirão uma etiqueta na parte inferior mostrando REV15 ou superior. Isso indica que o dispositivo foi corrigido para incluir espuma de silicone e é seguro de usar.

Example product label showing remediation code

Exemplo de rótulo de produto

A limpeza e manutenção regulares do dispositivo são importantes para seu tratamento

Queremos que você tenha certeza de que está limpando seu dispositivo corretamente. Para ver informações detalhadas sobre como cuidar de dispositivos de substituição, consulte o Manual do Usuário do dispositivo e as Instruções de Limpeza e Inspeção de Acessórios que acompanham o dispositivo.
É importante que você use apenas os métodos de limpeza aprovados para seu dispositivo. Os produtos de limpeza com ozônio e luz UV não são métodos de limpeza aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados.

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Visite www.philips.com/SRC-Update

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