Notificação de recall de dispositivo médico

    Philips Respironics

    Não há nada que levemos mais a sério do que fornecer aos pacientes produtos de alta qualidade, seguros e confiáveis. Ao surgir um problema, agimos proativamente no sentido de comunicá-lo e abordá-lo, à medida que trabalhamos incansavelmente para encontrar uma solução.

    Após investigação conduzida nos Estados Unidos, a PHILIPS informa que decidiu recolher voluntariamente os seus aparelhos de sono e respiração os quais foram comercializados globalmente (inclusive Brasil) e fabricados até 26 de abril de 2021.

     

    A empresa identificou que a espuma de redução de som utilizada nos seus dispositivos específicos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas (BiPAP) e Ventiladores Mecânicos pode sofrer degradação em partículas ou liberar certos produtos químicos, que podem ser aspirados ou inalados pelo usuário quando da utilização dos aparelhos, causando potenciais riscos à saúde, tais como: irritação (pele, olhos, nariz, trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, tontura, asma, efeitos adversos a outros órgãos (como rins e fígado), hipersensibilidade, náusea/vômito, efeitos tóxicos e carcinogênicos.

    A presente notificação de recall aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes providências:

     

    Para os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica para suporte à vida:

     

    • Não interromper, nem alterar a terapia que lhes foi prescrita antes de falar com seu médico. A Philips reconhece que opções alternativas de ventiladores para a terapia podem não existir ou serem limitadas para pacientes que requerem um ventilador para uma terapia de suporte à vida, ou nos casos em que a interrupção da terapia seja inaceitável. Nessas situações, e a critério da equipe clínica de tratamento, o benefício do uso contínuo desses dispositivos de ventilação poderá superar os riscos.
    • Se seu médico determinar que você deve continuar usando esse dispositivo, a PHILIPS recomenda que se use  um filtro de barreira bacteriológico no circuito. Consulte suas Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação.
    • Caso você possua algum produto deste recall, entre em contato gratuitamente com o SAC pelo telefone 0800 707 6767, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h e aos sábados, das 8h às 13h, ou por meio desta mesma página clicando no link “o que você precisa fazer”, para iniciar o seu cadastramento para o reembolso ou reparo no produto mediante a inclusão filtro de barreira até que a troca da espuma esteja disponível no Brasil.

     

    Para pacientes que usam dispositivos BiPAP e CPAP do sono:

     
    • Consulte seu médico ou profissional de saúde antes de proceder qualquer modificação na sua terapia prescrita. Junto com o seu médico determine se os benefícios em continuar o tratamento superam os riscos identificados.

     

    Caso você possua algum produto deste recall, entre em contato gratuitamente com o SAC pelo telefone 0800 707 6767, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h e aos sábados, das 8h às 13h, ou clicando no link desta página “o que você precisa fazer” para iniciar o seu cadastramento para o reembolso do equipamento BiPAP ou CPAP.

    A Philips está tratando desse assunto com a maior seriedade possível e estamos dedicando um período de tempo e recursos significativos para abordar esse problema. Nossa intenção é oferecer aos pacientes e clientes afetados o serviço que eles esperam e merecem, à medida que resolvemos esse assunto como nossa prioridade máxima.

     

    Essa iniciativa inclui o aumento em grande escala e âmbito global das atividades de fabricação, conserto, serviços, cadeia de fornecimento e outras ações para facilitar a correção, tendo em vista tratar-se de recall mundial.

    O que você precisa fazer

     

    Caso você possua produto de sono ou respiração afetado pelo recall, entre em contato no telefone 0800 707 6767 para obter a sua solução, conforme o aparelho.

     

    A Philips está empenhada em corrigir esse problema por meio de um programa de consertos e substituição consistente e abrangente. Criamos esse centro de processamento de dados e apoio ao cliente para ajudá-lo.

    Icon Business

    Distribuidores de equipamentos médicos duráveis ou instituições médicas

     

    Se você é um distribuidor da Philips, entre em contato através do telefone para iniciar nosso processo de registro.

     

    Após o registro, iremos notificá-lo com mais informações à medida que se tornarem disponíveis.

    Icon Patient

    Pacientes, Usuários ou Cuidadores

     

    Caso você possua produto afetado pelo recall, entre em contato no telefone 0800 707 6767. A Philips estabeleceu um processo de registro que permite Pacientes, Usuários ou Cuidadores que identifiquem o número de série de seu dispositivo e forneçam os dados para efetuar sua reinvidicação caso sua unidade esteja afetada.

    Icon Medical professional

    Médicos e outros profissionais de saúde

     

    Clique no link abaixo para obter mais dados clínicos do problema e outras informações para ajudá-lo a aconselhar seus pacientes que foram afetados.

    Quais dispositivos foram afetados pela notificação de recall?

    A notificação de recall oferece aos clientes as informações necessárias para identificar os produtos afetados. Além disso, as Instruções de Uso do dispositivo fornecem informações de identificação do produto para auxiliar nessa atividade.

    Dispositivos CPAP e BiPAP

    Os produtos de sono afetados pelo recall são aqueles fabricados até 26 de abril de 2021, conforme imagens abaixo:

    Ventilador contínuo, sem suporte de vida

    DreamStation ASV

    DreamStation

    ASV

    DreamStation AVAPS

    DreamStation

    ST, AVAPS

    60 Series CPAP, ASV

    SystemOne / SystemOne ASV4 / C-Series ASV

    C Series AVAPS/ST

    Série C (Synchrony III)

    ASV, S/T, AVAPS

    OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

    OmniLab

    Dispositivo de titulação dentro do laboratório

    Ventilador não contínuo

    60 Series CPAP, ASV

    SystemOne / SystemOne ASV4 / C-Series ASV

    DreamStation CPAP

    DreamStation

    CPAP, CPAP Automático, BiPAP

    DreamStation Go

    DreamStation GO

    CPAP, APAP

    REMStar SE Auto CPAP

    REMStar SE Auto

    CPAP

    Dorma 400, 500

    Dorma 400, 500

    CPAP

    Ventiladores mecânicos

    Os produtos de respiração afetados pelo recall são aqueles fabricados até 21 de abril de 2021, conforme imagens abaixo:

    Ventilador contínuo

    Trilogy 100

    Trilogy 100

    Ventilador

    Trilogy 200

    Trilogy 200

    Ventilador

    Trilogy 200

    Garbin Plus, Aeris, LifeVent *

    Ventilador

    *Esclarecemos que o produto Ventilador Garbin Plus, Aeris, LifeVent não foi registrado e comercializado no Brasil.

    Ventilador contínuo, suporte mínimo de ventilação

    A 40/30

    BiPAP híbrido A30, série A

    V30

    A-Series BiPAP V30 Auto

    Ventilador

    Ventilador contínuo, sem suporte de vida

    A 40/30

    BiPAP A40 série A

    A 40/30

    BiPAP A30 série A

    Ventilador contínuo, suporte mínimo de ventilação

    E30

    E30

    (Autorização para Uso de Emergência)

    Quais produtos não estão sendo afetados e por quê?

     

    Os produtos que não foram afetados possuem materiais de redução de som diferentes, já que novos materiais e tecnologias se tornam disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de redução de som nos dispositivos não afetados pode ter sido colocada em um local diferente devido ao design do dispositivo.

     

    Os produtos não afetados por essa notificação de recall incluem:

    • Trilogy Evo
    • Trilogy Evo OBM
    • Trilogy EV300
    • Trilogy 202
    • A-Series Pro & EFL
    • M-Series
    • DreamStation 2
    • Omnilab (original baseado no Harmony 2)
    • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
    • Ventilador V60
    • Ventilador V60 Plus
    • Ventilador V680
    • Todos os concentradores de oxigênio, produtos de dispensação de medicamentos respiratórios, produtos de liberação das vias aéreas.

    Perguntas e respostas

    É seguro usar os dispositivos afetados? Devemos parar de usar os dispositivos afetados?

    A notificação de recall aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes providências:

     

    • Para pacientes que usam dispositivos BiPAP e CPAP: Consulte seu médico ou profissional de saúde antes de proceder qualquer modificação na sua terapia prescrita. Junto com o seu médico determine se os benefícios em continuar o tratamento superam os riscos identificados.
    • Para os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica para a sustentação da vida: NÃO INTERROMPER nem alterar a terapia prescrita sem consultar os médicos para determinar os próximos passos apropriados.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

    Qual é o risco de segurança associado a esse problema? A Philips recebeu algum relato de pacientes prejudicados devido a esse problema?

    A notificação de recall informa aos clientes e usuários os possíveis impactos sobre a saúde do paciente e sobre o uso clínico relacionados a esse problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a uma espuma de redução de som dos aparelhos, que pode ser degradada durante a vida de uso do aparelho, devido, por exemplo, a métodos de limpeza não aprovados como o ozônio, e a exposição a emissões de substâncias químicas do material da espuma.  Ambientes com altas temperaturas e alto teor de umidade também podem contribuir para a deterioração da espuma em determinadas regiões.

     

    A Philips continua a monitorar os relatórios de possíveis problemas de segurança por meio de nossas atividades de vigilância pós-comercialização, conforme exigido pelas regulamentações e leis envolvendo dispositivos médicos nos mercados onde atuamos.

     

    Em caso de exposição à espuma deteriorada:

     

    • Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem:
    • Irritação (na pele, nos olhos e no trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos em outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos tóxicos carcinogênicos.
    • Até o momento, a Philips Respironics (EUA) recebeu reclamações sobre a presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A Philips também recebeu relatos de dor de cabeça, irritação nas vias aéreas, tosse, pressão no peito e infecção sinusal.

     

    No caso de exposição às emissões de substâncias químicas:

     

    • Os possíveis riscos de exposição devido às emissões de substâncias químicas pela espuma afetada incluem: dor de cabeça/tontura, irritação (nos olhos, no nariz, no trato respiratório e na pele), hipersensibilidade, náusea/vômito e efeitos tóxicos e carcinogênicos.
    • Até o momento, a Philips não recebeu relatos de impacto ou danos graves causados ao paciente como resultado desse problema.
    Quando começará a correção desse problema? Quanto tempo levará para atender todos os dispositivos afetados?

    A Philips, no Brasil e no mundo, está notificando as agências reguladoras das regiões e países nos quais os produtos afetados estão disponíveis.

     

    Estamos fornecendo às agências informações necessárias relacionadas ao lançamento inicial e à implementação contínua da correção projetada.

     

    A empresa ofertará o reembolso dos produtos BiPAP e CPAP, uma vez que ainda não há disponível o novo material de espuma de redução de som para a sua troca. Para os aparelhos de respiração, a Philips disponibilizará um filtro de barreira bacteriológico até que possa substituir a atual espuma de redução de som por um novo material que não é afetado por esse problema. A Philips já está em contato com a empresa global, onde é fabricado o material, para iniciar esse processo. Não há ainda data estimada para o recebimento da nova matéria-prima. Assim que a Philips receber essa previsão, atualizará a informação neste site.

     

    No momento, a empresa está trabalhando para analisar todos os dispositivos afetados no âmbito deste recall, com a maior rapidez e eficiência possível.

    Os dispositivos afetados continuam a ser fabricados e/ou enviados?
    No momento, a fabricação e expedição dos dispositivos afetados estão suspensas, enquanto a empresa se prepara para implementar o programa de conserto/substituição dos dispositivos afetados e instalar o novo material da espuma de redução de som não afetado pelos problemas relatados.
    Isso é um recall? As autoridades reguladoras classificaram a gravidade do recall?

    A emissão da notificação constitui um recall voluntário no Brasil, e um aviso urgente de segurança no campo nos mercados internacionais, de acordo com os critérios da agência reguladora de cada local.

     

    Essa notificação de recall/aviso urgente de segurança no campo ainda não foi classificada pelas agências reguladoras.

    Como a Philips irá solucionar esse problema? Os dispositivos afetados estão sendo substituídos e/ou consertados? Os clientes têm direito à substituição, conserto, manutenção ou outras mitigações dentro da garantia?

    Estamos abordando esse assunto com a maior seriedade possível e estamos trabalhando para solucionar esse problema da forma mais eficiente e meticulosa possível.

     

    Como resultado de uma extensa análise ainda em curso, em 14 de junho de 2021 a Philips global emitiu uma notificação de recall para os dispositivos específicos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Pressão Positiva de Duplo Nível nas Vias Aéreas (BiPAP) e os Ventiladores Mecânicos afetados. Essa informação também foi comunicada à autoridades competentes no Brasil.

     

    A notificação de recall informa aos clientes e usuários os possíveis impactos sobre a saúde do paciente e sobre o uso clínico relacionados a esse problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a uma espuma de redução de som deteriorada, devido, por exemplo, a métodos de limpeza não aprovados como o ozônio, e a exposição a emissões de substâncias químicas do material da espuma.

     

    A Philips está notificando aos clientes e usuários dos dispositivos afetados para que: 

     

    No caso dos dispositivos afetados BiPAP e CPAP para obter o seu reembolso, tendo em vista não haver ainda disponível uma nova espuma de redução de som não afetada pelo problema.

     

    No caso dos aparelhos de respiração de suporte à vida, a Philips disponibilizará, sem custo, um filtro de barreira bacteriológico até que possa substituir a atual espuma de redução de som por um novo material que não é afetado por esse mesmo problema.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que tipicamente recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

     

    A empresa dedicou recursos significativos para solucionar esse problema, desenvolveu um plano abrangente para essa correção e esse processo já foi iniciado. Essa iniciativa inclui o aumento em grande escala e âmbito global das atividades de fabricação, conserto, serviços, cadeia de fornecimento e outras funções para facilitar a correção, tendo em vista trata-se de recolhimento global.

     

    A Philips lamenta profundamente os inconvenientes causados por esse problema e estamos dedicando um período de tempo e recursos significativos para oferecer aos pacientes e clientes afetados os serviços que eles esperam e merecem, à medida que trabalhamos para solucionar essa questão que consideramos como de máxima prioridade.

     

    Para obter mais informações sobre a notificação de recall e também sobre instruções para os clientes, usuários e médicos, as partes afetadas podem entrar em contato com seu representante local da Philips ou visitar o site www.philips.com/SRC-update

    Existem providências que os clientes, pacientes, usuários e/ou médicos devem tomar com relação a esse problema?

    Clientes, pacientes, usuários e médicos são instruídos a seguir as orientações contidas na notificação de recall.

     

    A notificação de recall aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes providências:

     

    • Para pacientes que usam dispositivos BiPAP e CPAP: interromper o uso das unidades afetadas e consultar os médicos para determinar os benefícios de prosseguir com a terapia e os possíveis riscos.
    • Para os pacientes que usam dispositivos de ventilação mecânica para a de suporte a vida: NÃO INTERROMPER nem alterar a terapia prescrita sem consultar os médicos para determinar os próximos passos apropriados.
    • Registrar os dispositivos afetados no site da notificação de recall, no link www.philips.com/src-update através do número de telefone disponível.
    • O site fornece informações atualizadas relativas ao status da notificação de recall e o que fazer para receber ações corretivas permanentes e solucionar os dois problemas.
    • A Central de Suporte também fornece instruções sobre como localizar o número de série de um dispositivo afetado e orientará os usuários ao longo do processo de registro.

     

    A empresa desenvolveu um plano abrangente para essa correção e já iniciou esse processo.

     

    A Philips recomenda que clientes e pacientes suspendam o uso de produtos de limpeza relacionados ao ozônio e sigam estritamente as Instruções de Uso do dispositivo referentes aos métodos de limpeza aprovados.

     

    Além disso, a Philips está lembrando aos clientes e pacientes que devem rever a data de compra de seus dispositivos BiPAP e CPAP, já que tipicamente recomendamos que sejam substituídos após cinco anos de uso.

     

    A Philips lamenta profundamente os inconvenientes causados por esse problema e estamos dedicando um período de tempo e recursos significativos para oferecer aos pacientes e clientes afetados os serviços que eles esperam e merecem, à medida que trabalhamos para solucionar essa questão que consideramos como de máxima prioridade.

     

    Para obter mais informações sobre a notificação de recall e também sobre instruções para os clientes, usuários e médicos, as partes afetadas podem entrar em contato com seu representante local da Philips ou visitar o site www.philips.com/SRC-update. Ligue para 0800 707 6767 se não conseguir visitar o site ou não tiver acesso à internet.

    Qual é a causa desse problema? Foi um problema de design, fabricação, fornecedor ou de outra natureza?
    Com base na análise da matriz da Philips, a causa raiz desse problema está relacionada com a espuma de redução de som utilizada atualmente nos produtos identificados específicos do portfólio de Cuidados Respiratórios e do Sono.
    Como isso foi acontecer e o que a Philips está fazendo para garantir que não aconteça novamente?

    A Philips possui um Sistema de Gestão da Qualidade consistente e nossos processos de revisão e análise foram seguidos de modo a facilitar a identificação e solução desse problema.

     

    Os produtos foram projetados de acordo com as normas apropriadas e estavam em conformidade com as mesmas por ocasião de seu lançamento.  À medida que são desenvolvidas, as novas normas passam a exigir uma avaliação das características de um produto de acordo com os processos regulatórios e de controle de qualidade.  O Sistema de Gestão de Qualidade da Philips foi atualizado de modo a refletir essas novas exigências.

     

    No entanto, embora as normas tenham sido atualizadas, os produtos desenvolvidos no âmbito da norma anterior continuam em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos. Os problemas de deterioração da espuma e emissão de substâncias químicas foram descobertos como parte dos nossos processos do Sistema de Gestão da Qualidade e estão sendo corrigidos de acordo com os requisitos regulatórios adequados.

     

    A Philips tem mantido uma conformidade integral com as normas pertinentes após a comercialização do produto.

    O que significa afirmar que "altas temperaturas e alto teor de umidade” constituem uma das causas desse problema?

    A Philips identificou que a espuma pode se deteriorar sob determinadas circunstâncias, influenciadas por fatores que incluem o uso de métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, e determinadas condições ambientais envolvendo altas temperaturas e alto teor de umidade.

     

    As condições ambientais que podem ser uma das causas desse problema referem-se ao clima e às temperaturas regionais dos países onde os dispositivos são usados e armazenados. 

     

    Esse fator não se refere ao calor e umidade gerados por dispositivos destinados ao uso do paciente.

    As unidades afetadas exibem características que os clientes/usuários deveriam procurar? Partículas ou outros problemas visíveis?
    Os usuários devem consultar seus médicos conforme indicado na notificação de recall.
    A Philips pode substituir os produtos dentro da garantia ou consertar os dispositivos dentro da garantia?
    Os dispositivos afetados por essa notificação de recall serão atendidos pela Philips, independentemente do prazo de garantia.
    Nas regiões onde a Philips fornece aos pacientes tanto o atendimento quanto os dispositivos, o uso de dispositivos será implementado para novos pacientes? Os dispositivos de paciente existentes que apresentarem falha serão substituídos?

    No momento, a Philips não está conseguindo implementar o uso dos dispositivos afetados para novos pacientes por não haver disponibilidade imediata. A Philips poderá trabalhar com novos pacientes no sentido de fornecer possíveis dispositivos alternativos.

     

    A Philips poderá consertar/substituir unidades de ventiladores dos quais os pacientes dependem em situações de emergência, como falha do dispositivo durante um tratamento obrigatório, de modo a garantir a continuidade do atendimento.

     

    Os CPAPs da Philips não poderão ser substituídos durante a suspensão da comercialização.

    A Philips tem certeza de que esse problema está limitado aos dispositivos relacionados? Existe alguma possibilidade de que outros sejam afetados?

    A Philips concluiu sua análise de acordo com o seu Sistema de Gestão de Qualidade e identificou todos os produtos afetados, os quais fazem parte dessa notificação e foram reportados às agências reguladoras e aos clientes.

     

    Nenhum outro produto está sendo afetado por esse problema.

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