Explicação: o recall voluntário de dispositivos de cuidados respiratórios e do sono da Philips Respironics*
Você já deve ter ouvido falar sobre o recall da Philips Respironics* relacionado a certos dispositivos de cuidados respiratórios e do sono, e pode ter dúvidas sobre o que é isso, por que um aviso foi emitido e quanto tempo levará o processo de correção.
A segurança do paciente e a qualidade continuam sendo nossa principal prioridade. Compreendemos a importância dos dispositivos de cuidados respiratórios e do sono da Philips Respironics para os pacientes que os utilizam. A Philips Respironics agiu para proteger a segurança dos pacientes, iniciando e executando um recall voluntário* de escala significativa em junho de 2021. A Philips lamenta qualquer aflição e preocupação que este recall* tenha causado aos pacientes, seus familiares e prestadores de cuidados. Nos desculpamos profundamente por isso e continuamos a dedicar todos os recursos necessários para garantir que os pacientes impactados recebam dispositivos corrigidos.
Para fornecer mais informações sobre o recall*, descrevemos abaixo as respostas a uma série de perguntas, juntamente com links onde você pode encontrar informações mais detalhadas.
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O que é a Philips Respironics? Um dispositivo de terapia do sono, também conhecido como dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva binível nas vias aéreas (BiPAP), é projetado para fornecer pressão de ar quando você inspira e expira. Embora a funcionalidade dos dispositivos CPAP e BiPAP seja diferente, ambos são utilizados para tratar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo a apneia do sono, que se estima que afete perto de um bilhão de pessoas em todo o mundo. O portfólio respiratório da Philips Respironics também inclui dispositivos ventiladores, que são usados em ambientes hospitalares e domiciliares. Estes ventiladores fornecem ventilação assistida e destinam-se a apoiar a respiração de pacientes que sofrem de condições que dificultam a respiração.
A subsidiária da Philips, Philips Respironics, é líder global em cuidados respiratórios e do sono. Fundada em 1976 e originalmente chamada de Respironics, Inc., a empresa foi adquirida pela Philips em 2008 e, em 2020, sua razão social mudou para Philips RS North America LLC. Há mais de 40 anos, a Respironics apoia a comunidade de pacientes que dependem de suas soluções de cuidados respiratórios e do sono para sua saúde e qualidade de vida.
O que é um dispositivo de terapia do sono e por que as pessoas precisam dele?
O que é um dispositivo ventilador e por que as pessoas precisam dele?
Por que a Philips Respironics emitiu uma notificação de recall voluntário nos EUA e um aviso de segurança em outros países?
Em junho de 2021, a Philips iniciou uma notificação de recall voluntário/aviso de segurança para determinados dispositivos de terapia do sono CPAP e BiPAP e ventiladores mecânicos para abordar possíveis riscos à saúde relacionados à espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) nesses dispositivos. Você pode encontrar a lista completa de dispositivos afetados aqui e a notificação completa está disponível para leitura aqui.
Por que a Philips Respironics usou espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) em alguns de seus dispositivos de cuidados respiratórios e do sono?
A Philips Respironics usou essa espuma para reduzir o som e a vibração em alguns de seus dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores. Esses dispositivos médicos foram projetados para atender a todas as normas relevantes no momento do desenvolvimento e lançamento.
Quando foi descoberto que havia possíveis riscos que levaram ao recall*? Nos anos anteriores a 2021, as queixas relacionadas à possível degradação da espuma de PE-PUR foram investigadas, avaliadas e tratadas pela Philips Respironics a princípio caso a caso. Quando a Philips tomou conhecimento do problema e da sua importância em potencial no início de 2021, a Philips e a Philips Respironics tomaram medidas que levaram ao recall voluntário* em junho de 2021. Embora a Philips e a Philips Respironics tivessem apenas uma quantidade limitada de informações sobre os possíveis riscos à saúde, a decisão de recall foi tomada com muita cautela, após uma consideração cuidadosa sobre a pior das hipóteses, em vez de adiar a decisão de recall para realizar testes mais definitivos. Esses testes adicionais ocorreram após o anúncio do recall, conforme discutido abaixo. A Philips Respironics realizou mais testes e análises nos dispositivos afetados? Juntamente com cinco laboratórios de testes independentes e certificados e especialistas terceirizados, a Philips Respironics realizou testes extensivos desde junho de 2021. Com base nos resultados até o momento, a Philips Respironics e especialistas terceirizados concluíram que o uso dos dispositivos de terapia do sono não deve resultar em danos graves à saúde dos pacientes. Outros testes relacionados aos dispositivos de terapia do sono e ventiladores continuam em andamento. Após comunicações contínuas, a Philips Respironics concordou, em outubro de 2023, com as recomendações da FDA para implementar testes adicionais nos dispositivos de cuidados respiratórios e do sono para complementar os dados de testes atuais. A Philips Respironics está em discussões com a FDA sobre os detalhes dos testes adicionais. Outras partes estudaram os efeitos dos dispositivos de terapia do sono Philips na saúde? Sim, independentemente da Philips Respironics, 13 estudos epidemiológicos não encontraram nenhuma associação entre o uso de dispositivos PAP, incluindo dispositivos PAP da Philips Respironics, e o aumento do risco de câncer em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Desde o início do programa de testes e pesquisas, a Philips Respironics tem trabalhado em cooperação com a FDA no programa e na publicação de atualizações regulares sobre os testes, conforme acordado com a FDA. A atualização mais recente pode ser encontrada aqui.
Fatos e números
Por mais de
40 anos
a Respironics fornece dispositivos de cuidados respiratórios e do sono para pacientes
Segurança do paciente e qualidade é a prioridade #1
da Philips
Mais de 99%
dos registros de dispositivos de terapia do sono que estão completos e acionáveis foram corrigidos
Juntamente com cinco laboratórios de testes independentes e certificados e especialistas terceirizados, a Philips Respironics conduziu testes extensivos
A Philips Respironics tem estoque e capacidade de fabricação suficientes para satisfazer qualquer registro atual ou previsto de novos dispositivos de terapia do sono em tempo hábil
Por mais de
40 anos
a Respironics fornece dispositivos de cuidados respiratórios e do sono para pacientes
Segurança do paciente e qualidade é a prioridade #1
da Philips
A Philips Respironics tem estoque e capacidade de fabricação suficientes para satisfazer qualquer registro atual ou previsto de novos dispositivos de terapia do sono em tempo hábil
Mais de 99%
dos registros de dispositivos de terapia do sono que estão completos e acionáveis foram corrigidos
Juntamente com cinco laboratórios de testes independentes e certificados e especialistas terceirizados, a Philips Respironics conduziu testes extensivos
Do que se trata a correção dos dispositivos afetados? A remediação se concentra na substituição da espuma de redução de som de PE-PUR pela nova espuma de redução de som de silicone por meio de um reparo abrangente que envolve a substituição de vários componentes ou a substituição do dispositivo. Quanto tempo deve levar a correção de todos os dispositivos afetados? O que significa um registo “completo e acionável”? Registros completos e acionáveis são aqueles que contêm as informações necessárias para concluir a correção e não aguardam mais informações. Por exemplo, as informações necessárias para pacientes que optam por receber um dispositivo corrigido incluem informações do médico, prescrição completa ou opção por receber um dispositivo PAP com ajuste automático. A Philips Respironics continuará a priorizar registros existentes e novos à medida que a equipe de correção recebe as informações necessárias para acionar esses registros. A Philips Respironics possui estoque existente e capacidade de fabricação para satisfazer quaisquer registros restantes ou previstos de novos dispositivos de terapia do sono em tempo hábil. A Philips Respironics tem estoque e capacidade de fabricação suficientes para satisfazer qualquer registro atual ou previsto de novos dispositivos de terapia do sono em tempo hábil. Com o conhecimento das autoridades competentes relevantes, a Philips Respironics gradualmente começou a atender novos pacientes com dispositivos de terapia do sono selecionados (com a nova espuma de redução de som de silicone) em vários países. Essa abordagem ponderada ajudará a tornar esses dispositivos necessários mais prontamente disponíveis nesses países, ao mesmo tempo em que honrará o compromisso de levar os esforços de correção até a conclusão. Atualmente, a Philips Respironics não está atendendo novos pacientes com dispositivos de terapia do sono nos EUA. Como é o relacionamento da Philips com a FDA e outras autoridades competentes? A Philips compartilha os mesmos objetivos que a FDA e outras autoridades competentes para garantir a segurança do paciente e a qualidade na prestação de cuidados de saúde e impulsionar a inovação. Assim, estamos empenhados em trabalhar em estreita colaboração com estas agências. O dispositivo CPAP DreamStation 2 é seguro para uso? Sim, o dispositivo CPAP DreamStation 2 pode ser usado com segurança quando as instruções de uso do dispositivo DreamStation 2 são seguidas.
Os dispositivos de terapia do sono CPAP e BiPAP representam a maioria dos aparelhos em recall*. Até o momento, mais de 99% dos registros de dispositivos de terapia do sono em todo o mundo que estão completos e acionáveis foram resolvidos. Solicitamos aos pacientes com os dispositivos de terapia do sono em uso restantes que ainda não tenham sido corrigidos, nem registrados que registrem o seu produto para facilitar a correção de seus dispositivos. A correção dos ventiladores afetados continua em andamento em coordenação com as autoridades competentes relevantess.
A Philips Respironics está vendendo dispositivos para novos pacientes?
Os dispositivos Philips Respironics com a nova espuma de silicone para redução de som são seguros para uso?
Sim, os dispositivos da Philips Respironics com espuma de silicone para redução de som foram submetidos a testes extensivos de acordo com os padrões de teste aplicáveis do setor, e a Philips Respironics não identificou nenhum problema de segurança. O silicone é um material semelhante à borracha que também é usado em assadeiras.
Os dispositivos de terapia do sono CPAP e BiPAP representam a maioria dos dispositivos em recall. Até o momento, mais de 99% dos registros de dispositivos de terapia do sono em todo o mundo que estão completos e acionáveis foram resolvidos. A correção dos ventiladores afetados continua em andamento em coordenação com as autoridades competentes relevantes. O programa de reparo e substituição, que envolve até 5,6 milhões de dispositivos, é um empreendimento em escala significativa. A Philips Respironics produz e distribui, em média, por ano, cerca de um milhão de dispositivos de sono. O aumento da capacidade de produção foi impactado pelos desafios da cadeia de suprimentos em 2021/2022, como a falta de componentes e a capacidade de frete. Mesmo assim, a Philips Respironics conseguiu aumentar a capacidade de produção em mais de um fator de três. Em certos casos, para permitir a opção de substituição mais fácil e familiar, entregamos um módulo de motor do ventilador principal de CPAP que funcionaria com o umidificador e a fonte de alimentação existentes. Em outras situações, as necessidades do paciente foram melhor atendidas com a entrega de uma configuração completa, incluindo o motor do ventilador, juntamente com um umidificador compatível e outros acessórios.
Qual é a situação do programa de reparo e substituição até o momento? Se houve atrasos, o que os causou?
Os clientes reclamaram de receber máquinas recondicionadas com peças faltando. Vocês podem explicar?
A população de pacientes CPAP da Philips Respironics relacionada ao recall* cobriu várias versões de nossas plataformas CPAP. Para otimizar a velocidade de correspondência e a melhor opção possível para fazer a transição do paciente para um dispositivo de substituição, o dispositivo de substituição reparado ou novo que o paciente recebeu veio em várias configurações.
* Esta é uma notificação de recall nos EUA e aviso de segurança em outros países
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