Explicação: Decreto de consentimento da Philips Respironics
Em junho de 2021, a Philips iniciou uma notificação de recall voluntário* para certos dispositivos de terapia do sono CPAP e BiPAP e ventiladores relacionada à espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) nesses dispositivos.
Após uma inspeção realizada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA nas instalações da Philips Respironics em Murrysville, onde esses dispositivos são fabricados e mantidos, e as subsequentes observações de inspeção da FDA, a Philips iniciou discussões com o Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) e a FDA em julho de 2022 sobre os termos de uma proposta de decreto de consentimento. Em 29 de janeiro de 2024, a Philips anunciou que concordou com o DOJ e a FDA sobre os termos do decreto de consentimento proposto.
As subsidiárias da Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, chegaram agora a um acordo final sobre o decreto de consentimento com o DOJ e a FDA, que se concentra principalmente nas operações comerciais da Philips Respironics nos EUA.
* Esta é uma notificação voluntária de recall nos EUA e um aviso de segurança voluntário em outros países
Entendendo o decreto de consentimento
O decreto de consentimento fornece à Philips Respironics um roteiro de ações, marcos e entregáveis definidos para atender aos requisitos regulatórios relevantes.
Fortalecer a segurança do paciente e a qualidade continua sendo a maior prioridade da Philips e a empresa intensificou esses esforços para alcançar maiores benefícios para pacientes, médicos e clientes que confiam nos produtos e serviços da Philips todos os dias.
A Philips está totalmente comprometida em cumprir o decreto de consentimento. O CEO da Philips, Roy Jakobs, bem como o diretor de segurança e qualidade do paciente, Steve C de Baca, e o líder regional da Philips na América do Norte, Jeff DiLullo, são responsáveis por garantir que as ações de remediação sejam entregues pelas várias equipes.
Comentando o decreto de consentimento, Steve C de Baca disse:
"Segurança do paciente e qualidade são nossa prioridade número um Sabemos o que devemos fazer para cumprir os requisitos do decreto de consentimento. A Philips Respironics tem trabalhado com a FDA e já está fazendo mudanças significativas em sua organização, sistemas de gestão de qualidade e operações. Isto inclui o fortalecimento dos processos de gestão de qualidade e o aprofundamento das competências das equipas relevantes. Estamos totalmente empenhados em cumprir os termos do decreto de consentimento e em continuar a servir os milhões de pacientes que dependem dos nossos produtos e serviços todos os dias.”
Para saber mais sobre Steve C de Baca, clique no vídeo abaixo.
Perguntas Frequentes
O que é um decreto de consentimento?
Um decreto de consentimento é um acordo negociado entre o governo dos EUA e uma empresa para resolver uma disputa entre eles como alternativa ao litígio. Neste caso, o decreto de consentimento é com a FDA e destina-se a abordar as preocupações da FDA em torno de certos assuntos relacionados à qualidade, em parte após uma inspeção da FDA de uma instalação de fabricação da Respironics nos EUA.
Por que o governo dos EUA solicitou um decreto de consentimento da Philips Respironics?
Após o recall voluntário da Philips Respironics de certos dispositivos de terapia do sono CPAP e BiPAP e ventiladores em junho de 2021, uma inspeção pela FDA das instalações da Philips Respironics em Murrysville no segundo semestre de 2021 e as observações de inspeção subsequentes, a Philips iniciou discussões em julho de 2022 sobre os termos de um decreto de consentimento proposto. As subsidiárias da Philips, Philips Holding USA e Philips Respironics, chegaram agora a um acordo final sobre o decreto de consentimento, que se concentra principalmente nas operações comerciais da Philips Respironics nos EUA. O decreto fornece à Philips Respironics um roteiro de ações, marcos e entregáveis definidos para demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios e retomar as atividades.
Por que a Philips Respironics concordou em firmar um decreto de consentimento?
O objetivo da Philips é fornecer aos profissionais de saúde e seus pacientes produtos e serviços inovadores para o sono e a respiração. O decreto fornece à Philips Respironics um roteiro de ações, marcos e entregáveis definidos para demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios e retomar as atividades.
Quais são os principais termos do decreto de consentimento?
O decreto fornecerá à Philips Respironics um roteiro de ações, marcos e entregáveis definidos para demonstrar a conformidade com os requisitos regulatórios e retomar as atividades. Os principais termos incluem:
O decreto de consentimento afeta apenas clientes e pacientes nos EUA ou terá um efeito fora dos EUA?
Fora dos EUA, a Philips Respironics continuará fornecendo novos dispositivos de sono e cuidados respiratórios, acessórios (incluindo máscaras), consumíveis (incluindo circuitos de pacientes), peças de reposição (incluindo kits de reparo) e serviços, sujeitos a determinados requisitos que a Philips Respironics atenderá. Você está procurando outras informações sobre o recall? Clique abaixo para encontrar informações mais detalhadas.
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