Explicação: Espuma de silicone para redução de som usada no DreamStation 2 e os dispositivos de sono e cuidados respiratórios corrigidos como parte do recall da Philips Respironics de junho de 2021 *
* Esta é uma notificação de recall nos EUA e um aviso de segurança em outros países
Como empresa líder em tecnologia de saúde, nossa primeira prioridade na Philips é a segurança do paciente e a qualidade. Compreendemos a importância dos dispositivos e ventiladores de terapia do sono da Philips Respironics para os pacientes que os utilizam e como eles melhoram suas vidas todos os dias e todas as noites.
Nos desculpamos profundamente pela aflição e preocupação que o recall voluntário da Philips Respironics, em junho de 2021*, causou aos pacientes e prestadores de cuidados, e continuamos trabalhando duro para resolver isso para nossos pacientes e clientes empresariais. A Philips Respironics já corrigiu, no mundo todo, mais de 99% dos registros de dispositivos de terapia do sono acionáveis até o momento e continua trabalhando na correção dos ventiladores afetados.
Recebemos várias perguntas sobre a espuma de silicone para redução de som usada em dispositivos de substituição reparados e novos, e também do setor como um todo. Acreditamos que é importante que os pacientes, prestadores de cuidados de saúde e clientes empresariais tenham acesso a informações precisas e, o mais importante, que saibam que a espuma é segura.
O programa de reparo e substituição, que inclui a substituição da espuma de redução de som de PE-PUR peka espuma de silicone, está sendo implementado em consulta com as autoridades competentes relevantes, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Os dispositivos com espuma para redução de som de silicone foram submetidos a testes extensivos de acordo com os padrões regulatórios aplicáveis, e a Philips Respironics não identificou nenhum problema de segurança.
Em novembro de 2021, a FDA solicitou à Philips Respironics que testasse mais a espuma de silicone para compostos orgânicos voláteis (COVs). Este teste foi concluído de acordo com a norma relevante do setor (ISO 18562-3; veja abaixo para obter mais informações). Quaisquer COVs emitidos por dispositivos com espuma de silicone durante este teste estavam significativamente abaixo dos limites toxicológicos aplicáveis. Isso incluiu o formaldeído, que também estava significativamente abaixo dos limiares aplicáveis da FDA e da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os relatórios finais desses testes foram submetidos à FDA em agosto de 2022.
Vários laboratórios independentes e certificados conduziram os testes em nome da Philips Respironics. A harmonização dos limiares toxicológicos é fundamental para a interpretação em todos esses laboratórios. Esta é a prática recomendada e consistente com as práticas das autoridades reguladoras médicas. A Philips Respironics propôs aos laboratórios de teste o uso do limite aplicável da OMS para formaldeído. Esse limite é mais conservador do que o limite da FDA: a FDA lançou recentemente seu próprio limite de formaldeído harmonizado internacionalmente que é mais de duas vezes superior ao limite da OMS.
O objetivo de um teste, de acordo com a ISO-18562-3, é determinar se um COV detectado e quantificado pode estar associado a um risco toxicológico com base na exposição durante o uso do dispositivo. É importante ressaltar que há uma grande diferença entre um perigo, que é algo que, em certos níveis, tem o potencial de causar danos, e um risco, que é a probabilidade de um perigo causar danos.
Por exemplo, o formaldeído, como muitos outros compostos, é onipresente na vida diária. Está presente no corpo humano, em certos alimentos (por exemplo, peras, couve-flor), no papelão, em carpetes, etc. O formaldeído pode ser um perigo, mas só é considerado um risco quando os níveis de exposição estão acima dos limites regulamentares aplicáveis. Com base em testes extensivos realizados por vários laboratórios independentes e certificados, nenhum dos COVs, incluindo formaldeído, excedeu esses limiares.
Perguntas Frequentes
Todos os dispositivos de reposição de terapia do sono, reparados e novos, contêm espuma de silicone para redução de som. O silicone é um material semelhante à borracha amplamente aplicado, usado em muitas aplicações da vida diária, como assadeiras para cupcakes, e também em aplicações médicas, incluindo dispositivos de terapia do sono. Isto inclui dispositivos de terapia do sono fabricados por outras empresas. Foram feitas alterações na espuma de silicone como resultado dos testes?
Que material é usado para redução de som no DreamStation 2 e em outros dispositivos de substituição?
Qual é a situação dos testes da espuma de silicone solicitados pela FDA?
Os testes de compostos orgânicos voláteis de espuma de silicone, conforme solicitado pela FDA em novembro de 2021 (ou seja, testes do dispositivo de acordo com a ISO 18562-3), foram concluídos. Os relatórios finais foram submetidos à FDA em agosto de 2022.
O que são testes de compostos orgânicos voláteis em testes de dispositivos de acordo com a ISO 18562-3?
O objetivo desse teste é determinar se um composto orgânico volátil detectado e quantificado pode estar associado a um risco toxicológico com base na exposição durante o uso do dispositivo. Este teste é realizado em todo o dispositivo, não apenas no componente com espuma de redução de som. ISO 18562-3 "Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás respiratório em aplicações de cuidados à saúde - Parte 3: Ensaios para emissões de compostos orgânicos voláteis" é o padrão reconhecido pela FDA para realizar tais testes.
Estas medições são muito sensíveis, porque as concentrações que são medidas durante tais testes estão normalmente na faixa de μg/m3, ou um milionésimo de grama de um composto orgânico volátil por mil litros de ar emitido pelo dispositivo.
A espuma de silicone para redução de som usada pela Philips Respironics nos dispositivos de substituição demonstrou em alguns testes emitir produtos químicos, incluindo formaldeído. Vocês podem explicar isso?
Os níveis de formaldeído detectados em todos os dispositivos que contêm espuma de silicone para redução de som estavam bem abaixo do limite de formaldeído estabelecido pela Organização Mundial da Saúde, uma autoridade global de saúde pública. Além disso, os níveis detectados estavam ainda mais abaixo do limite de formaldeído mais recente estabelecido em 2023 pela FDA, bem como por outras autoridades médicas.
A este respeito, é importante distinguir entre um perigo, que é algo que, em certos níveis, tem o potencial de causar danos, e um risco, que é a probabilidade de um perigo causar danos. Por exemplo, a acetona é um produto químico comum encontrado em plásticos e, especificamente, em removedores de esmalte. Os perigos associados à acetona incluem irritação da pele, tonturas, etc., mas a acetona não é um risco sob exposições normais. Da mesma forma, o formaldeído é onipresente na vida diária. Está presente no corpo humano, em certos alimentos (por exemplo, peras, couve-flor), no papelão, em carpetes, etc. O formaldeído pode ser um perigo, mas não é considerado um risco quando os níveis de exposição estão abaixo dos limites regulamentares aplicáveis.
A determinação dos níveis químicos e de segurança não é feita pela Philips Respironics, mas pelos laboratórios de testes de acordo com os padrões reconhecidos pela FDA. O processo geral é:
Não. Os dispositivos da Philips Respironics com espuma de silicone para redução de som foram submetidos a testes extensivos de acordo com os padrões de teste aplicáveis do setor, e a Philips Respironics não identificou nenhum problema de segurança.
O programa abrangente de testes e pesquisas também inclui uma análise e reavaliação aprofundada de dados e avaliações de risco toxicológico feitas antes de junho de 2021. Isso incluiu uma revisão do teste de composto orgânico volátil único de um dispositivo Philips Respironics Série A contendo espuma de silicone, que foi referenciado no Formulário-483 da FDA de novembro de 2021 no site da Philips Respironics. Os compostos orgânicos voláteis detectados estavam abaixo dos limites regulatórios aplicáveis da FDA e da OMS.
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