Como os dados do mundo real estão  favorecendo a terapia guiada por imagem e os resultados de saúde dos pacientes

Complementar ensaios controlados randomizados com dados do mundo real

Historicamente, ensaios controlados randomizados têm sido o padrão-ouro para avaliar a segurança e a eficácia de novas tecnologias em saúde, gerando evidências robustas de forma altamente controlada.  Embora esses ensaios continuem a desempenhar um papel crítico em nossos esforços para inovar os procedimentos na terapia guiada por imagem, uma pergunta comum na mente dos pagadores, médicos e analistas regulatórios é até que ponto os resultados desses ensaios baseados em protocolo se generalizam para aplicação no mundo real.

Para ajudar a responder a essa pergunta, agora podemos explorar uma grande quantidade de dados do mundo real coletados na prática clínica de rotina. Isso inclui fontes de dados, como registros médicos eletrônicos, registros de doenças, reivindicações de seguro, bem como dados gerados pelos pacientes produzidos por meio de dispositivos vestíveis.

Com o uso desses dados do mundo real, podemos avaliar a segurança e a eficácia das tecnologias muito mais rapidamente e em um número muito maior de pacientes, fornecendo informações valiosas que levariam muitos anos para serem coletadas se tivéssemos que confiar apenas em ensaios clínicos.

Encurtar o caminho para as evidências

Durante a pandemia de COVID-19, todos testemunhamos a importância da velocidade no desenvolvimento clínico. Ensaios controlados randomizados globais, complementados com análises iniciais de dados do mundo real, impulsionaram a aplicação de avanços médicos no desenvolvimento de medicamentos e vacinas, muitas vezes em tempo recorde.

Algumas das mesmas lições podem agora ser aplicadas ao desenvolvimento e autorização de dispositivos médicos. Na verdade, os órgãos reguladores já demonstraram comprometimento em incorporar evidências do mundo real em sua avaliação de dispositivos médicos.

Por exemplo, no final de 2021, a Philips recebeu autorização de mercado para seu dispositivo CavaClear baseado em laser, usando evidências do mundo real para demonstrar a segurança e a eficácia do dispositivo na prática clínica [1]. O dispositivo pode auxiliar na remoção de filtros de veia cava inferior (IVC) implantados em pacientes que, de outra forma, teriam opções limitadas.

Impulsionar a adoção na prática clínica

Após a introdução de novas tecnologias no mercado, também vejo um papel vital das evidências do mundo real para ajudar a moldar as diretrizes práticas das sociedades médicas profissionais e as políticas de reembolso dos pagadores.

Um exemplo é o uso do ultrassom intravascular (IVUS), que permite aos médicos visualizar o interior dos vasos para determinar o que está restringindo o fluxo sanguíneo nos vasos que irrigam o coração (em intervenções coronárias) ou as pernas (em intervenções periféricas). O IVUS é uma tecnologia de imagem que tem sido estudada extensivamente em aplicações coronárias, onde continua a demonstrar melhores resultados para os pacientes [2]. No entanto, em intervenções periféricas, a falta de clareza sobre o uso apropriado do IVUS e a falta de dados sobre os resultados do paciente levaram a uma adoção inconsistente e a cortes anuais de reembolso nos EUA.

Isso pode muito bem mudar com base nas evidências mais recentes do mundo real e no consenso de especialistas para o uso não coronário do IVUS. Na maior análise do mundo real de intervenções vasculares periféricas nas extremidades inferiores, usando dados de mais de setecentos mil pacientes, um estudo realizado pelo Smith Center for Outcomes Research mostrou uma redução associada de 32% nos principais eventos adversos dos membros, como amputações [3]. Além disso, uma equipe internacional de mais de 40 especialistas clínicos liderada pelo Dr. Eric Secemsky, MD, estabeleceu o primeiro consenso global de especialistas entre especialidades sobre o uso apropriado de IVUS em intervenções vasculares periféricas [4].

Ter evidências clínicas convincentes e endosso de especialistas para o uso do IVUS em intervenções vasculares periféricas promete estabelecer um novo padrão de atendimento, que pode melhorar os resultados de saúde para pacientes em todo o mundo e gerar reembolso para médicos para promover uma adoção mais ampla.

Na Sessão Científica Anual e Expo do Colégio Americano de Cardiologia/Congresso Mundial de Cardiologia deste ano, vimos mais exemplos de como estudos de evidências do mundo real de alta qualidade podem ajudar a demonstrar melhores resultados para os pacientes a partir de inovações na terapia guiada por imagem.

Acelerar o ritmo da geração de evidências

À medida que os cuidados de saúde se estendem cada vez mais do hospital para casa, veremos apenas mais oportunidades para a geração de evidências com base em dados do mundo real.  Com o surgimento da tecnologia de saúde vestível, os estudos clínicos já começaram a incluir dados gerados pelo paciente, por exemplo, para acelerar o diagnóstico de fibrilação atrial com base no monitoramento contínuo de ECG. Agora, dados em grande escala podem ser coletados em questão de semanas, acelerando o ritmo da inovação baseada em evidências.

Os dispositivos vestíveis também permitem o monitoramento domiciliar de pacientes após o tratamento, gerando dados adicionais ao longo do tempo. Juntamente com os avanços nas capacidades analíticas, como a IA, isso oferecerá aos médicos intervencionistas uma compreensão mais rica no longo prazo da eficácia de suas intervenções, ajudando-os a decidir sobre os tratamentos mais adequados para seus pacientes. Tudo de uma forma altamente baseada em evidências.

 Outro possível benefício do uso de dados do mundo real é que eles podem gerar insights mais representativos da população em geral, em comparação com ensaios clínicos em um subconjunto da população. A falta de diversidade e inclusão tem sido uma preocupação comum nos ensaios clínicos.  Expandir nossas análises para conjuntos de dados mais amplos e diversificados pode ajudar muito a promover cuidados equitativos para todos.

Superar desafios juntos

Para desbloquear essas oportunidades, ainda existem vários desafios que precisamos superar como setor.

Em primeiro lugar, uma maior harmonização na regulamentação sobre acesso a dados e privacidade de dados será fundamental para dimensionar o uso de dados do mundo real de maneira eficaz e responsável. Com a IA oferecendo oportunidades sem precedentes para analisar grandes quantidades de dados retrospectivamente, é particularmente importante proteger a privacidade do paciente individual e, ao mesmo tempo, permitir a inovação para o bem comum.

Em segundo lugar, por meio de nosso trabalho no IVUS, aprendemos o valor da estreita colaboração entre diferentes partes interessadas, incluindo médicos, sociedades médicas, pagadores e fornecedores de tecnologia de saúde, como a Philips. Em parceria, podemos identificar onde são necessárias mais evidências clínicas do mundo real e como podemos gerá-las de forma a atender aos altos padrões da pesquisa médica e das sociedades profissionais. Nenhuma parte interessada pode fazer isso sozinha. Nossa parceria de cinco anos recentemente assinada com o Smith Center for Outcomes Research é uma prova dessa crença. Ela fará pleno uso do programa CMS Virtual Research Data Center para gerar evidências do mundo real de alta qualidade para tratamentos intervencionistas que estão surgindo.

Juntos, podemos continuar avançando nas práticas baseadas em evidências na terapia guiada por imagens para inovar os procedimentos intervencionistas e elevar o padrão de atendimento para pacientes em todo o mundo.