A Philips Respironics fornece informações atualizadas sobre os MDR apresentados em relação ao aviso de segurança para dispositivos específicos de CPAP, BiPAP e ventiladores mecânicos

Amsterdã, Holanda – Em junho de 2021, a Philips Respironics, subsidiária da Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) iniciou uma notificação de recall voluntário nos Estados Unidos e um aviso de segurança em outros países em relação a determinados produtos de cuidados respiratórios e do sono, visando a solucionar possíveis riscos à saúde relacionados à espuma de redução de som de poliéster (PE-PUR) usada em alguns dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores mecânicos.

Na época em que o aviso de segurança foi emitido, a Philips Respironics se baseou em um conjunto de dados preliminares e limitados, bem como em uma avaliação de risco toxicológico, assumindo um cenário de pior caso razoável para riscos potenciais à saúde. Após as declarações públicas da Philips sobre esta questão em abril de 2021 e o anúncio do aviso em junho de 2021, a Philips Respironics recebeu diversas reclamações, supostamente relacionadas à possível degradação da espuma.

Isso fez com que rapidamente se passasse dos 30 relatórios de dispositivos médicos (MDR) que a Philips Respironics havia apresentado à FDA entre 2011 e abril de 2021 (entre esses 30 MDR não houve relatos de lesões ou mortes de pacientes) para mais de 20.000 MDR submetidos pela Philips Respironics à FDA entre abril de 2021 e abril de 2022.

É importante observar que a apresentação de um MDR por si só não é uma prova de que o dispositivo causou ou contribuiu para um evento adverso, e que a causa de um evento não pode ser determinada apenas a partir deste sistema de notificação. A Philips Respironics investiga todas as alegações de mau funcionamento de um dispositivo, morte ou ferimentos graves.

“Lamentamos quaisquer preocupações ou inconvenientes causados por esta ação e estamos comprometidos em apoiar a comunidade de pacientes que dependem das nossas soluções de cuidados respiratórios e do sono para a sua saúde e qualidade de vida, bem como os médicos e clientes que se dedicam para atender às necessidades dos pacientes,” disse David Ferguson, Diretor Comercial da Philips Respironics [1]. “Estamos substituindo ou consertando os dispositivos vinculados ao âmbito de atuação da Respironics o mais rápido possível, e continuamos a informar os pacientes e clientes sobre o andamento do programa. Mais de 1.000 de nossos colegas estão trabalhando incansavelmente em todos os aspectos do conserto.”

Amplo programa de testes e pesquisas

Desde junho de 2021, juntamente com laboratórios de testes certificados e outros especialistas qualificados, a Philips Respironics vem realizando um programa abrangente de testes e pesquisas sobre a espuma PE-PUR, para melhor avaliar e delinear possíveis riscos à saúde dos pacientes relacionados com a possível emissão de partículas da espuma degradada e de certos compostos orgânicos voláteis (COVs).

Em dezembro de 2021, a Philips forneceu uma atualização sobre os resultados dos testes de COV até o momento para os dispositivos DreamStation de primeira geração. Não se espera que a exposição ao nível de COV identificado até o momento para os dispositivos DreamStation de primeira geração (que não foram expostos à limpeza com ozônio) tenha consequências a longo prazo para a saúde dos pacientes.

Os resultados dos testes iniciais sugerem que a degradação da espuma PE-PUR nos dispositivos CPAP é acelerada pela exposição repetida à limpeza com ozônio. A FDA e a Philips comunicaram e reiteraram que o ozônio não é um agente de limpeza aprovado. Seguindo as orientações da FDA, por exemplo, a Philips publicou com destaque informações sobre o risco do uso de limpadores de ozônio no site da Philips Respironics.

Testes e análises extensivos relacionados aos dispositivos CPAP e BiPAP afetados estão em andamento e a Philips Respironics espera fornecer uma atualização no segundo trimestre de 2022.

Análise independente dos riscos à saúde

Uma análise independente em relação à Philips Respironics publicada em dezembro de 2021 no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine [2] não encontrou risco aumentado de câncer entre os pacientes com apneia obstrutiva do sono (SAOS) que utilizaram um dispositivo PAP da Philips Respironics, em comparação com pacientes com SAOS que utilizaram um dispositivo PAP de outros fabricantes, ou com pacientes com SAOS sem tratamento. A análise e a conclusão foram baseadas em dados de um grande estudo de coorte multicêntrico envolvendo 6.903 pacientes com SAOS que utilizaram dispositivos PAP entre 2012 e 2020, incluindo 1.220 usuários do PAP da Philips Respironics.

Em maio de 2022, foi publicada uma análise no European Respiratory Journal [3] que concluiu que os tratamentos de SAOS que utilizaram dispositivos CPAP da Philips Respironics não estavam associados a um risco aumentado de câncer, em comparação com os dispositivos de outros fabricantes, após um tempo médio de acompanhamento de 7,2 anos. A análise e a conclusão foram baseadas em dados de um grande estudo de coorte multicêntrico envolvendo 4.447 pacientes com SAOS que utilizaram dispositivos CPAP entre 2007 e 2018, incluindo 1.648 usuários do CPAP da Philips Respironics. A Philips Respironics não participou dos estudos e análises.

Referências

[1] Desde abril de 2021.
[2] An Association between Positive Airway Pressure Device Manufacturer and Incident Cancer? A Secondary Data Analysis; American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2021, Volume 204, Issue 12 pp. 1484–1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I. Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico, Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.
[3] Cancer risk in adherent users of polyurethane foam-containing CPAP devices for sleep apnoea, European Respiratory Journal 2022, in press (https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022), Grégoire Justeau, Chloé Gervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, Laurene Leclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly, Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, and Frédéric Gagnadoux.