FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A
Pagina de início > Dicas rápidas para guiá-lo no processo de remediação
O registro de um dispositivo é o primeiro passo no processo de remediação. Se você ainda não registrou seu dispositivo afetado, faça-o pelo distribuidor de quem você comprou seu dispositivo.
Enviamos atualizações regulares de e-mail sobre o recall, e você sempre pode visitar philips.com/src-update para obter as informações mais recentes.
É importante usar apenas os métodos de limpeza aprovados para seus dispositivos, pois métodos de limpeza não aprovados, como o ozônio, podem contribuir para a degradação da espuma. Produtos de limpeza com ozônio e luz UV não são métodos aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para apneia do sono e não devem ser usados. Para ver informações detalhadas sobre como cuidar de seus dispositivos de substituição, consulte o Manual do Usuário do dispositivo e as Instruções de Limpeza e Inspeção de Acessórios. Consulte também o comunicado de segurança da FDA emitido em 27 de fevereiro de 2020 intitulado “Ozone and UV light: Potential Risks associated with the use of ozone and ultraviolet (UV) light for cleaning CPAP machines and accessories” [Ozônio e luz UV: possíveis riscos associados ao uso de produtos de ozônio e luz ultravioleta (UV) para limpeza de máquinas e acessórios de CPAP].
Enquanto trabalhamos para oferecer dispositivos de substituição o mais rápido possível, queremos compartilhar os passos que estamos tomando para garantir que seu dispositivo de substituição seja seguro de usar e para que você possa ter confiança em seu novo dispositivo. Visite nossa página de informações de segurança do dispositivo de substituição para saber mais.
Você pode receber um dispositivo de substituição diferente do seu dispositivo original. Para garantir que você se sinta confiante na configuração do seu dispositivo de substituição, criamos instruções sobre como configurar, usar, limpar e manter seu dispositivo de substituição DreamStation, DreamStation Advanced ou DreamStation2.
Informações clínicas foram disponibilizadas às suas equipes de atendimento para ajudá-los a tomar a melhor decisão sobre seu plano de tratamento. Como seu médico conhece seu histórico médico, ele é a pessoa mais qualificada para determinar o benefício ou o risco de permanecer em sua terapia até que você receba seu dispositivo de substituição. Você pode encontrar todas as atualizações do paciente em nosso website.
Para oferecer dispositivos terapêuticos seguros e eficazes o mais rápido possível, nosso plano é guiado pelas necessidades dos pacientes, especificamente o cuidado prescrito estabelecido entre os pacientes e seus médicos e cumprido pelos provedores de Equipamentos Médicos Duráveis (DME). Entendemos que esperar por notícias sobre quando e como seu dispositivo será reparado ou substituído pode ser frustrante, e esse tempo é importante. Estamos trabalhando muito para completar este recall voluntário e permaneceremos em comunicação com você e sua equipe de cuidados, a fim de compartilhar as informações mais atualizadas.
* Esta é uma notificação de recall apenas para os EUA, e um aviso de segurança de campo para o resto do mundo. Nos EUA, a notificação de recall foi classificada pelo FDA como recall Classe I. Os dispositivos autorizados para reparo e substituição incluem dispositivos DreamStation CPAP e BiLevel, dispositivos DreamStation ASV e dispositivos DreamStation ST/AVAPS.
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