Nota de segurança de dispositivo médico

Informações para clientes empresariais sobre Filtros de Bactérias para Trilogy 100 e 200

Em circunstâncias em que um médico determina que um paciente deve continuar a usar o dispositivo ventilador afetado, a Philips oferece filtros de bactérias para reduzir a exposição a partículas de espuma de redução de som em conjunto com a orientação de um médico.

 

Os filtros de bactérias devem ser usados de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do dispositivo afetado. Embora o uso de tais filtros possa reduzir a exposição a partículas de espuma de redução de som degradadas, os filtros de bactérias não reduzirão a exposição a compostos orgânicos voláteis potenciais ("VOCs").

 

A Philips fornecerá aos clientes que registraram modelos de Trilogy 100/200 em www.philips.com/src-update filtros de bactérias em linha para ajudá-los a oferecer cuidados mais seguros para pacientes cujos médicos assistentes aconselharam que continuassem a terapia nos dispositivos afetados. Os clientes que optarem por aderir ao programa são elegíveis para encomendar um (1) pacote de filtros de bactérias em linha (inclui dez (10) filtros) para cada dispositivo Trilogy 100/200 registado para cada período de dez dias até que o dispositivo seja corrigido. Observe que os clientes devem primeiro registrar os dispositivos de recall em www.philips.com/src-update, indicando que seus pacientes continuarão a usar os dispositivos afetados.

 

Entre em contato com seu representante de vendas local para obter instruções sobre como aceitar este programa. Os filtros enviados estarão de acordo com as aprovações regulatórias locais e a disponibilidade de fornecimento.

 

Note que os filtros não serão fornecidos se os pacientes tiverem um empréstimo Trilogy Evo através do programa de empréstimo Trilogy Evo. Se você fornecer a um paciente um dispositivo de empréstimo  Trilogy Evo de acordo com o programa Trilogy Evo Loaner, nenhum filtro será enviado para esse paciente usando um empréstimo Trilogy Evo.

 

Siga a IFU quanto ao dispositivo afetado aplicável para a instalação adequada e inspeção do filtro de bactérias em linha. Como mencionado acima, você também deve seguir o IFU para o filtro de bactérias específico no que diz respeito à frequência de substituição para esse filtro específico.

 

Queremos reafirmar nosso compromisso de ajudá-lo a navegar pelas complexidades deste recall de forma eficiente e eficaz. Continuaremos a trabalhar arduamente para completar este recall e oferecer a você e aos seus pacientes afetados as informações mais atualizadas. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu representante de vendas do cliente ou com o suporte clínico da Philips em caso de dúvidas.