Nota de segurança de dispositivo médico

A emissão da notificação é uma recolha nos EUA e uma nota de segurança fora dos EUA, de acordo com os critérios da agência reguladora.

Esta notificação de recolha / nota de segurança foi designado como uma recolha de Classe I pela Food and Drug Administration dos EUA e pela Health Canada.

Para obter mais informações sobre as classificações de recolha da FDA, consulte:

Para as recomendações da FDA relativas a esta recolha de Classe I, consulte:

A empresa substituirá a espuma de atenuação do som atual por um novo material que não é afetado por este problema. 

Neste momento, a empresa está a trabalhar para tratar o mais rápido possível de todos os dispositivos afetados no âmbito desta correção. 

A Philips fornecerá informações mais claras sobre as datas projetadas para a implementação da correção, a ser iniciada quando estas informações estiverem disponíveis. 

O processo de preparação das correções indicadas na notificação de recolha (apenas nos EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) foi iniciado.

Este esforço inclui um aumento global em larga escala da produção, reparação, serviços, cadeia de fornecimento e outras funções para apoiar a correção.

A Philips está a notificar as agências reguladoras nas regiões e nos países onde os produtos afetados estão disponíveis. 

O nosso programa global de reparação e substituição para dispositivos afetados está a ser implementado em conformidade com os requisitos reguladores adequados em cada mercado, que podem incluir, em alguns mercados, revisão e/ou autorização por parte das agências reguladoras relevantes.

Estamos a fornecer às agências as informações necessárias relacionadas com o lançamento inicial e a implementação contínua da correção projetada.