Nota de segurança de dispositivo médico

Você ingressou na Philips Respironics no início do recall. Como você caracterizaria o progresso que viu? Do seu ponto de vista, quais são algumas das mudanças significativas que a Philips Respironics fez naquele momento?

Certamente, foi um momento interessante para ingressar na empresa. O foco incansável na segurança e qualidade do paciente, garantindo a conclusão da remediação, continua sendo nossa principal prioridade. Para isso, estamos transformando nossos processos e a maneira como operamos para que possamos entregar o que mais importa aos nossos pacientes: terapia segura e eficaz.

A responsabilidade em tomar as decisões certas, especialmente decisões difíceis, e ser guiado pela ciência são duas das partes mais importantes da segurança do paciente. 

Implementamos um novo programa de treinamento e conscientização para garantir que todos os funcionários da Philips sejam treinados em seu papel na qualidade e segurança do paciente. Embora isso estivesse em vigor antes do recall, nós o fortalecemos, para que todos entendam o impacto de seu trabalho no atendimento ao paciente. A Philips também nomeou recentemente um novo diretor de qualidade e segurança do paciente, Steve C. De Baca, para impulsionar a segurança e a qualidade do paciente em toda a Philips e Steve tem sido um grande parceiro em nossa transformação no negócio de cuidados respiratórios e do sono. Nosso objetivo é elevar constantemente a qualidade de nossos produtos, para que os pacientes se sintam confiantes de que estão recebendo o melhor atendimento possível e acho que essas mudanças reforçam isso.

Em maio, a Philips Respironics relatou que o programa de teste e pesquisa descobriu que os problemas em torno dos dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP provavelmente não causariam um dano significativo à saúde. Além de ser o líder de negócios de cuidados respiratórios e do sono, você também tem doutorado em química. Olhando para os resultados através das lentes do estudo científico, o que faz você se sentir confiante nesses resultados e por que são importantes?

O abrangente programa de testes e pesquisa foi conduzido em conjunto com cinco laboratórios de testes independentes e certificados, e os resultados foram analisados e avaliados por especialistas qualificados terceirizados e pela Philips Respironics, bem como por um painel de médicos externo, o que significa que foram analisados e avaliados por organizações fora da Philips. Em maio, anunciamos que as avaliações de riscos foram concluídas dos dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP, incluindo os dispositivos de primeira geração DreamStation, System One e DreamStation GO. Esses dispositivos representam aproximadamente 95% dos dispositivos afetados registrados globalmente. 

Há uma afirmação no relatório que eu acho que captura por que a pesquisa é tão importante. Ela explica que, na época do recall, nos baseávamos em um conjunto de dados inicial e limitado e na avaliação de riscos toxicológicos. Os resultados dessa avaliação foram posteriormente extrapolados em todas as plataformas de dispositivos e, por uma abundância de cautela, um cenário razoável de pior hipótese foi considerado. "Conjunto de dados limitado" são as palavras-chave que eu destacaria. Com a conclusão da parte de dispositivos de terapia do sono domiciliar do programa de teste e pesquisa, os pacientes e seus médicos podem ter a clareza muito necessária sobre o possível impacto na saúde de seus dispositivos afetados.

Como a Philips Respironics está ajudando pacientes que ainda estão esperando por um dispositivo remediado?

Muitos pacientes esperaram muito tempo por seu dispositivo de substituição e estão esperando porque fornecer a eles um dispositivo exigiu navegar em circunstâncias únicas e, em grande parte, sem precedentes. Quero que esses pacientes saibam que lamentamos as frustrações causadas pelos atrasos. Fornecer a eles terapia segura e eficaz continuará sendo a nossa principal prioridade. Temos dispositivos prontos para os pacientes e estamos envidando todos os esforços para garantir que cheguem às mãos de quem os espera. Para tal, trabalhamos com clientes e médicos para apoiar e garantir o progresso da correção, fornecendo opções alternativas de dispositivos de substituição e, em alguns casos, pagamento monetário.

O que os pacientes podem esperar da Philips Respironics daqui para frente?

Continuamos totalmente focados em completar o programa de remediação e os pacientes podem esperar que os mantenhamos informados com atualizações regulares sobre o progresso. Eles também podem esperar que as decisões futuras relacionadas aos nossos produtos continuem sendo tomadas tendo a segurança do paciente como a principal prioridade.

Finalmente, eles podem esperar que continuemos criando mais responsabilidade internamente, enquanto olhamos externamente para terceiros independentes para validar nossos esforços para apoiar pacientes com problemas respiratórios e de sono. Continuamos com os testes em dispositivos restantes, incluindo dispositivos Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, e esperamos fornecer uma atualização nos próximos meses. Também continuaremos trabalhando ao lado de organizações do setor, prestadores de cuidados e clientes para garantir que estamos apoiando melhor os pacientes com problemas respiratórios e de sono.

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