Uso previsto para a plataforma Holter da Cardiologs

A plataforma Cardiologs Holter destina-se ao uso por profissionais de saúde treinados para a avaliação de arritmias utilizando dados de ECG de pacientes adultos e pediátricos. Nos Estados Unidos e Austrália, o uso previsto é apenas para pacientes maiores de 18 anos. O produto permite baixar e analisar dados registrados em formatos compatíveis de qualquer aparelho utilizado para o diagnóstico de arritmia, como Holter, gravador de eventos, ECG ambulatorial de 12 canais ou outros aparelhos semelhantes para avaliação do ritmo cardíaco. A Plataforma Cardiologs Holter também pode ser integrada eletronicamente e realizar análises com dados transferidos de outros sistemas informatizados de ECG, como sistemas de gerenciamento de ECG.

A Plataforma Cardiologs Holter realiza o processamento e análise dos sinais de ECG, detecção de QRS e de batimento ventricular prematuro, extração de características de QRS, medida de intervalos, medida da frequência cardíaca e análise do ritmo cardíaco. A Plataforma Cardiologs Holter não se destina ao uso em sistemas de suporte ou manutenção da vida, nem em dispositivos de monitorização e alarme de ECG.

O produto pode ser integrado a aparelhos computadorizados de monitorização de ECG. O fabricante de equipamento médico identificará a indicação de uso conforme a aplicação de seu aparelho.

A Plataforma Holter Cardiologs é um equipamento médico Classe IIa na Europa (CE 2797) em conformidade com o Regulamento de Equipamentos Médicos (EU MDR 2017 / 745) / Classe II nos EUA, de acordo com a autorização 510(k).