Os esforços de correção estão atualmente em andamento para abordar a placa de PC de gerenciamento de energia de ventiladores Philips Respironics V60 / V60 Plus. A segurança do paciente é a nossa maior prioridade e estamos empenhados em apoiar as suas necessidades de cuidados de ventilação durante todo o processo de remediação.
O que esperar durante a correção agendada
A partir de agora e nos próximos meses, um engenheiro de serviço de campo entrará em contato com você para agendar uma visita.
Quando os engenheiros de serviço de campo estiverem no local, eles substituirão a placa do PC de gerenciamento de energia. Sempre que possível, outras Ordens de Correção de Campo (FCOs, na sigla em inglês) abertas serão executadas simultaneamente com a correção da placa do PC de gerenciamento de energia para minimizar a interrupção.
Mitigações do V60/V60 Plus
Enquanto aguarda a implementação da solução técnica, você pode continuar usando os seus ventiladores V60/V60 Plus com pelo menos uma das mitigações descritas no FSN de junho.
Serviço e suporte contínuos
Embora a Philips Respironics tenha descontinuado os ventiladores V60 e V60 Plus, continuaremos fornecendo serviço e suporte até dezembro de 2029, enquanto os componentes permanecerem disponíveis.
Entendemos os desafios que esse esforço de correção criou para os médicos e os sistemas hospitalares. Obrigado por sua confiança e parceria contínuas enquanto trabalhamos na implementação da solução técnica.
Em março de 2022, a Philips Respironics enviou uma notificação de recall aos clientes de seus ventiladores V60, V60 Plus e V680, sobre um possível problema que poderia afetar a placa do PC de gerenciamento de energia. Em abril de 2022 e junho de 2022, a Philips enviou uma nova notificação de recall com orientações atualizadas para clientes e usuários de dispositivos afetados.
A notificação atualizada informa os clientes de que eles devem implementar uma ou mais das seguintes ações para mitigar o risco de perigo causado pelo problema do circuito elétrico da placa do PC de gerenciamento de energia:
Além disso, um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com esse dispositivo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado.
Se os clientes não puderem implementar nenhuma das ações acima, eles devem realizar uma análise de riscos/benefícios para avaliar se os dispositivos afetados devem continuar sendo usados.
A Philips está empenhada em abordar este problema de forma rápida e eficiente, para manter os nossos compromissos com os nossos clientes e os seus pacientes que confiam nas nossas soluções de cuidados respiratórios.
A Philips Respironics implementará uma solução técnica baseada no redesenho da placa do PC de gerenciamento de energia que controla o trilho de 35V que alimenta o ventilador. Esta solução permitirá que o ventilador alerte de acordo com o design no caso de falha. A Philips Respironics começou a entrar em contato com os clientes para agendar visitas para implementar a solução técnica.
Sim, os clientes afetados foram notificados por meio de uma carta de notificação do cliente para esse recall em março de 2022, com notificações atualizadas enviadas em abril de 2022 e junho de 2022 para fornecer mais orientações para clientes e usuários.
Entre em contato com o seu representante de vendas Philips em caso de dúvida.
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