Abordagem da precisão do sensor de SpO2 para promover a equidade na saúde

O monitoramento da SpO₂ é essencial para avaliar a função respiratória e os níveis de saturação do oxigênio em diversas áreas de cuidado do hospital, auxiliando na detecção precoce e no controle de comprometimento ou dificuldade respiratória.

Oxímetros de pulso usam LEDs para emitir luz no tecido do paciente e um fotodetector para medir a quantidade de luz transmitida ou refletida. A hemoglobina, a molécula que transporta oxigênio nos glóbulos vermelhos, altera as características de absorção de luz dependendo da saturação do oxigênio. A hemoglobina oxigenada (HbO₂) absorve mais luz na faixa infravermelha, enquanto a desoxiemoglobina (Hb) absorve mais na faixa vermelha. O sensor de SpO₂ mede a quantidade de luz que chega ao fotodetector e, ao comparar a quantidade de luz vermelha e luz infravermelha usando uma curva de calibração, o valor é exibido em porcentagem, representando uma estimativa da hemoglobina oxigenada no sangue.

Oxímetros de pulso aprovados pela FDA têm uma acurácia típica, reportada como raiz do erro quadrático médio de acurácia (ARMS), dentro de 2 a 3% dos valores de gás no sangue arterial. Isso geralmente significa que, durante os testes, cerca de 66% dos valores de SpO₂ estavam dentro de 2 ou 3% dos valores de gasometria³; e 95% dos valores de SpO₂ estavam entre 0 e 6% dos valores de gasometria. A diferença entre SpO₂ e SaO₂ é tipicamente pequena em saturações acima de 90% e aumenta gradualmente quando as saturações continuam caindo abaixo de 90%.

A acurácia dos oxímetros de pulso em condições reais pode diferir da acurácia medida em laboratório durante estudos de dessaturação. Sob certas circunstâncias, os oxímetros de pulso têm limitações e podem fornecer medidas imprecisas, levando ao risco de níveis baixos de saturação do oxigênio passarem despercebidos. Os principais fatores que contribuem para essas imprecisões incluem, mas não se limitam a: interferência de luz ambiente proveniente de fontes externas; esmalte, tinturas, henna ou tinta de tatuagem; fatores ambientais, como temperaturas extremas; artefatos de movimento causados por movimentação, tremor ou agitação; hemoglobina disfuncional ou distúrbios graves de anemia; baixa perfusão decorrente de doenças críticas, temperaturas frias, uso de vasopressores ou choque; e pigmentação da pele impactando a transmissão da luz.

Diversos fatores podem afetar a precisão da medição da SpO₂. No entanto, publicações acadêmicas recentes destacaram o potencial de diferenças de acurácia entre pessoas com diferentes pigmentações de pele.^4-7

Já vimos que os oxímetros de pulso utilizam LEDs que emitem luz vermelha e luz infravermelha para medir a SpO₂, aproveitando as diferentes características de absorção da hemoglobina oxigenada e desoxiemoglobina. No entanto, o pigmento responsável pela cor da pele, a melanina, também absorve luz nas faixas de vermelho e infravermelho do espectro. Indivíduos com pigmentação de pele mais escura apresentam níveis mais altos de melanina.

Comunicados recentes da FDA alertaram que os oxímetros de pulso podem superestimar a SpO₂ em pessoas com maior nível de pigmentação da pele, resultando em hipoxemia “oculta” não reconhecida.⁸ Foram levantadas dúvidas sobre a tecnologia de oxímetro de pulso, já que, durante seu desenvolvimento original, indivíduos com pele mais escura estavam sub-representados nas populações dos estudos de validação.

A orientação da FDA exige a inclusão de participantes com pele escura em estudos de validação. Isso inclui pelo menos dois participantes com pele escura (ou 15% do grupo de participantes, o que for maior).

No futuro, para evitar respostas subjetivas e configurações ambíguas de cor, a colorimetria — ciência e tecnologia utilizadas para medir e descrever fisicamente a percepção de cor humana — terá um papel importante em estudos de dessaturação em laboratório usados para fins de validação da acurácia da oximetria de pulso.

Para isso, a Organização Internacional de Padronização (ISO 80601-2-61) também está considerando desenhos de estudos clínicos que coletam pontos de dados de no mínimo 24 participantes na escala Monk Skin Tone (MST) como forma de capturar a diversidade de pigmentação. A escala MST de 10 tons apresenta maior concordância com o tom de pele autoidentificado de uma pessoa do que outras escalas subjetivas⁹ e foi desenvolvida inicialmente para substituir a escala de Fitzpatrick em campos como a pesquisa em visão computacional. Recentemente, ela foi proposta como uma ferramenta para diversificar a inscrição dos participantes em estudos de dessaturação de oxímetros de pulso.

No entanto, há desafios quanto à consistência da escala de cor MST quando impressa. Comparadas às impressoras profissionais, as impressoras de escritório podem apresentar uma grande sobreposição entre diferentes graus MST nos tons mais claros e mais escuros da escala. Sem diretrizes claras de impressão, impressões de cores diferentes podem levar a diferentes classificações MST de pessoas com a mesma pigmentação da pele.¹⁰

Outra maneira de aprimorar a avaliação da pigmentação da pele é utilizar técnicas de medida mais objetivas. O uso combinado da escala subjetiva MST para triagem e da medida objetiva do Individual Topology Angle (ITA) para a estratificação dos tipos de pele no momento da inclusão pode ser uma estratégia prática para garantir a representação adequada de todos os tipos de pele em estudos de dessaturação, possibilitando a avaliação tanto do desempenho da oximetria de pulso quanto das diferenças que possam ser atribuídas à pigmentação da pele.

É claro que muitos estudos atuais têm suas limitações, e a pigmentação da pele não é a única responsável pelas imprecisões nas medidas de SpO₂.

Nas palavras da FDA¹¹: “A associação de uma variável com a precisão do oxímetro de pulso nem sempre implica causalidade e pode ser observada por várias razões.”

Isso ressalta a necessidade de avaliar e compreender de forma mais aprofundada todas as causas potenciais de viés no desempenho do oxímetro de pulso antes de tirar quaisquer conclusões definitivas. Por exemplo, a baixa perfusão está associada ao erro de diagnóstico de hipoxemia arterial pela oximetria de pulso em indivíduos saudáveis com pele escura, em condições laboratoriais controladas.¹²

A Philips, como líder global em aparelhos de monitoramento por oximetria de pulso, está comprometida com um programa contínuo de pesquisa para aprimorar o desempenho do nosso portfólio. Já assumimos a liderança no enfrentamento da questão da pigmentação da pele e da precisão da SpO₂ como parte de nossos esforços em toda a empresa por maior equidade e inclusão em saúde. Estamos colaborando ativamente com o comitê ISO e a FDA quanto ao novo padrão SpO₂. Incentivamos fabricantes, reguladores e médicos a trabalharem juntos a fim de garantir que a tecnologia seja desenvolvida e testada em populações demograficamente diversas. Além disso, defendemos a adoção das melhores práticas para ajudar a manter a acurácia dos oxímetros de pulso em ambientes clínicos.

Todos os nossos sensores de SpO₂ são submetidos a testes rigorosos para garantir que atendam aos padrões de qualidade da Philips e às normas ISO. Também realizamos vários estudos para coletar dados sobre o impacto da pigmentação da pele na precisão dos sensores SpO₂.

Acreditamos que podemos ser uma referência nesta questão crítica, contribuindo para um monitoramento preciso, um diagnóstico seguro e a promoção do acesso equitativo à saúde para todos.