Philips Respironics - resultados e conclusões de testes de PE-PUR disponíveis até agora
- Jul 24, 2023
- 11 minuto de leitura
A Philips Respironics disponibiliza os resultados e conclusões mais recentes sobre os testes abrangentes e o programa de pesquisa para avaliar os possíveis riscos à saúde relacionados à espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) em dispositivos específicos de terapia do sono e ventiladores de acordo com a notificação voluntária de recall /aviso de segurança de campo de junho de 2021.*
• A Philips Respironics concluiu as análises dos dispositivos de terapia do sono System One e DreamStation Go relacionadas ao impacto da limpeza com ozônio na espuma desses dispositivos. As análises indicam que as emissões de compostos orgânicos voláteis (VOCs) e material particulado (MP) relacionadas à degradação da espuma nesses dispositivos estão dentro dos limites de segurança aplicáveis e é improvável que resultem em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
• Avaliações visuais adicionais foram realizadas para os dispositivos DreamStation de primeira geração usados/devolvidos que confirmaram a baixa prevalência previamente estabelecida de degradação visual significativa/redução de volume da espuma nesses dispositivos.
As avaliações de risco já foram concluídas para os dispositivos de terapia do sono DreamStation, System One e DreamStation Go de primeira geração (representando aproximadamente 95% dos dispositivos registrados mundialmente) que não foram expostos à limpeza com ozônio de acordo com as nossas instruções. Além disso, foram concluídos testes e análises para dispositivos DreamStation de primeira geração que foram deliberadamente expostos a vários ciclos de limpeza com ozônio. As atualizações relevantes podem ser acessadas aqui: dezembro de 2021, junho de 2022, dezembro de 2022 e maio de 2023.
- A Philips Respironics forneceu o resumo dos resultados e análises dos testes de PE-PUR disponíveis até o momento para a FDA e outras autoridades competentes. A FDA ainda está considerando os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a conclusões diferentes.
- Profissionais de saúde, pacientes e outras partes interessadas devem usar a atualização completa de 24 de julho de 2023 (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para qualquer tomada de decisão informada e não devem confiar apenas na visão geral neste resumo.
- A conclusão do programa de testes e pesquisas, bem como o programa de correção, continuam sendo as maiores prioridades da Philips Respironics. Conforme descrito mais adiante, a orientação da Philips Respironics para profissionais de saúde e pacientes que usam dispositivos que ainda não foram corrigidos permanece inalterada.
- Até o momento, um total de mais de 4,5 milhões de dispositivos foram corrigidos globalmente, dos quais cerca de 2,4 milhões de dispositivos são dos EUA. Os pacientes com qualquer dispositivo de terapia do sono remanescente atualmente em uso que ainda não tenha sido corrigido e ainda não registrado, devem registrar seu produto para facilitar a correção de seus dispositivos.
O impacto da limpeza com ozônio na degradação da espuma nos dispositivos de terapia do sono System One e DreamStation Go
A Philips Respironics concluiu testes e análises em dispositivos de terapia do sono System One que foram expostos à limpeza com ozônio:
- É improvável que a exposição a emissões de COV dos dispositivos avaliados tratados com limpeza de ozônio resulte em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
Os testes de COV ISO 18562-3 foram realizados após até 500 ciclos de limpeza com ozônio, com cada ciclo simulando uma noite de uso e depois a limpeza com ozônio. O risco toxicológico de COV dessa degradação induzida pelo ozônio determinou que a exposição às emissões de COV dos dispositivos System One avaliados expostos à limpeza com ozônio não sugere nenhum risco apreciável à saúde dos pacientes.
- É improvável que a exposição a emissões do MP dos dispositivos avaliados tratados com limpeza de ozônio resulte em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
Em relação aos riscos associados a particulados respiráveis e não respiráveis, foram realizados testes até o momento em dispositivos com exposição conhecida ao ozônio. A análise coletiva de terceiros concluiu que é improvável que a exposição ao material particulado da degradação induzida por ozônio da espuma nos dispositivos System One resulte em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
Uma análise terceirizada concluiu que os resultados dos testes nos dispositivos DreamStation e System One de primeira geração são aplicáveis aos dispositivos DreamStation Go para determinar os riscos à saúde de pacientes devido ao tratamento com ozônio e à degradação da espuma, com base em várias linhas de evidência, incluindo, entre outros, o mesmo uso pretendido, os mesmos parâmetros operacionais, o mesmo tipo de espuma, os mesmos produtos de degradação da espuma, menos espuma contida no DreamStation Go e a natureza conservadora e protetora dos testes e avaliações de risco realizados.
A inspeção visual adicional da espuma em dispositivos DreamStation de primeira geração usados confirma a baixa prevalência de degradação visual significativa/redução de volume da espuma
EUA e Canadá:
- Uma análise adicional usando um algoritmo para avaliar imagens coletadas de espuma dentro de uma amostra aleatória representativa de cem mil dispositivos usados dos EUA e Canadá (os dispositivos foram selecionados para representar diferentes datas de fabricação), mostrou que 2.011 dispositivos (~2%) foram identificados como tendo degradação visual significativa/redução de volume.
- Uma comparação do uso de ozônio entre esses dispositivos constatou que os dispositivos para os quais o usuário relatou o uso de ozônio tinham aproximadamente 17 vezes mais probabilidade de apresentar degradação visual significativa/redução de volume da espuma (1.368 de 14.971 ou 9,1%) do que aqueles em que o usuário relatou não usar ozônio (357 de 68.702 ou 0,5%).
Europa e Japão:
- Uma análise adicional de imagens de uma amostra aleatória representativa de 152 mil dispositivos da Europa e 241 mil dispositivos do Japão foi analisada por um algoritmo para identificar degradação visual significativa/redução de volume da espuma.
- Um subconjunto de dispositivos da Europa e do Japão foi identificado pelo algoritmo como tendo possível degradação visual significativa/redução de volume, e esse subconjunto foi inspecionado manualmente. Foi observado que 17 dispositivos dos 152 mil dispositivos (~0,01%) da Europa e 3 dispositivos dos 241 mil dispositivos (0,001%) do Japão apresentaram degradação visual significativa/redução de volume da espuma.
Resumo dos testes em andamento
A Philips Respironics está em processo de conclusão de vários outros testes e análises. Para os dispositivos de ventilação Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, os testes de COV e MP continuam, bem como a avaliação química e a de risco toxicológico. Esses dispositivos contêm um tipo diferente de espuma PE-PUR da dos dispositivos DreamStation de primeira geração [1]. A Philips Respironics espera fornecer uma atualização sobre esse quesito no 3º trimestre de 2023.
Orientação para profissionais de saúde e pacientes
Os pacientes que atualmente usam um dispositivo de terapia do sono afetado que não foi corrigido e ainda não registrado devem registrar seus dispositivos para facilitar a correção.
A Philips Respironics continua a aconselhar os pacientes que usam dispositivos de terapia do sono afetados que ainda não foram corrigidos a entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde para decidir sobre um tratamento adequado para sua condição, o que pode incluir a interrupção do uso do dispositivo, a continuação do uso do dispositivo afetado, o uso de outro dispositivo semelhante que não faz parte do recall ou o uso de tratamentos alternativos para apneia do sono. Além disso, aconselhamos os pacientes a seguir as instruções e orientações recomendadas de limpeza e substituição da máquina e dos acessórios e dispositivos de terapia do sono da Philips Respironics. Produtos de limpeza de ozônio e luz UV não são métodos aprovados atualmente para dispositivos ou máscaras para terapia do sono e não devem ser usados.
A Philips Respironics também continua a aconselhar os usuários de dispositivos de ventilação a entrar em contato com seus profissionais de saúde antes de fazer qualquer alteração em sua terapia.
Fundamentação científica dos métodos de teste
O programa de testes e pesquisas foi realizado em conjunto com cinco laboratórios de teste independentes e certificados, e os resultados foram analisados e avaliados por especialistas qualificados terceiros e pela Philips Respironics, bem como por um painel médico externo. Os métodos de testes aplicados, incluindo planejamento, execução e interpretação dos resultados dos testes para as avaliações de risco concluídas, estão de acordo com os padrões aplicáveis do setor ISO 18562 [2,3] e ISO 10993 [4].
A concepção dos métodos de testes aplicados foi cientificamente fundamentada em uma consideração exaustiva e mitigação das limitações de testes que são inerentes a qualquer norma de testes e/ou investigação científica. Para ilustrar isso, exemplos de tais considerações e mitigações foram listados abaixo.
A base científica dos métodos de testes aplicados incluiu uma consideração exaustiva e a atenuação das limitações dos testes, por exemplo:
- Testar um dispositivo de acordo com a ISO 18562 fornece apenas uma "ideia" do desempenho do dispositivo durante a degradação e pode não esclarecer se haverá máxima concentração de perigos (ou seja, COVs ou partículas). Para resolver isso, foram realizados testes em vários dispositivos usados, com espuma envelhecida em laboratório, que foi intencionalmente degradada em diferentes graus e diferentes níveis de uso pelo paciente, que observaram degradação visual da espuma. Portanto, várias "ideias" da possível exposição do paciente podem ser fornecidas em função da degradação do dispositivo para determinar se pode haver um risco para a saúde do paciente durante o processo de degradação.
- O envelhecimento em laboratório da espuma está sendo usado para induzir vários níveis de degradação da espuma em condições controladas, sem contaminação do ambiente, para comparação aos níveis de degradação em dispositivos usados. As condições de envelhecimento em laboratório não se destinam a ser preditivas da progressão da degradação da espuma observada nos dispositivos usados. Podem existir diferenças na forma como a espuma de PE-PUR envelhecida em laboratório se degrada em comparação à espuma utilizada ao longo da vida útil do dispositivo e essas diferenças foram consideradas nas avaliações de riscos concluídas.
- O teste ISO 18562-2 de dispositivos quantifica a concentração de partículas respiráveis com base apenas em sua faixa de tamanho (ou seja, até 10 μm de diâmetro), mas não mede partículas não respiráveis (ou seja, maiores que 10 μm) nem o padrão caracteriza os produtos químicos presentes nas partículas detectadas. Para resolver isso, foram incluídos testes adicionais de acordo com a ISO 10993 e suposições muito conservadoras, como um cálculo de avaliação de risco assumindo que toda a espuma no dispositivo poderia se degradar e entrar em contato com o paciente, e caracterização química e de risco toxicológico dos produtos químicos presentes na espuma de PE-PUR de acordo com a ISO 10993-18 e -17 [4].
- As inspeções visuais são de natureza qualitativa e não quantificam COVs ou partículas dentro ou emitidas de um dispositivo. Os resultados das inspeções visuais não contribuíram para o cálculo da avaliação de riscos. Embora as inspeções visuais tenham identificado a degradação visual da espuma em um número limitado de dispositivos DreamStation de primeira geração (por exemplo 0,5% dos dispositivos usados nos EUA e no Canadá, autorrelatados sem utilização de ozônio), a avaliação de risco associada presumiu, de forma muito conservadora, que todos os usuários do DreamStation, System One e DreamStation Go de primeira geração poderiam ser expostos a toda a espuma de PE-PUR dentro do dispositivo e que toda essa espuma de PE-PUR estava degradada. Mesmo com a suposição conservadora de exposição a toda a espuma de PE-PUR degradada dentro do dispositivo, a avaliação de risco de terceiros concluiu que é improvável que a exposição a partículas de espuma degradada em dispositivos DreamStation de primeira geração resulte em danos consideráveis à saúde dos pacientes.
* Notificação voluntária de recall nos EUA/aviso de segurança para o restante do mundo.
Referências
- Os dispositivos DreamStation, SystemOne e DreamStation Go de primeira geração contêm espuma de PE-PUR tipo A, enquanto os dispositivos Trilogy 100/200 contêm espuma de PE-PUR tipo B e os dispositivos OmniLab Advanced Plus contêm espumas de PE-PUR tipos A e B. As diferenças conhecidas entre as espumas são que a espuma tipo B pode ser usada com um adesivo acrílico sensível à pressão, tem uma densidade menor, tem uma espessura diferente e também contém um aditivo para reduzir o risco de inflamabilidade.
- ISO 18562-2: Avaliação da biocompatibilidade das vias de gás respiratório cuidados de saúde – Parte 2: Testes de detecção das emissões de material particulado.
- ISO 18562-3: Avaliação da biocompatibilidade das vias de gás respiratório em aplicações de cuidados de saúde – Parte 3: Testes de emissões de compostos orgânicos voláteis.
- ISO 10993: Avaliação biológica de dispositivos médicos; Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de gestão de riscos; Parte 3: Testes de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva, Parte 5: Testes de citotoxicidade in vitro; Parte 10: Testes de irritação e sensibilização da pele; Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis; Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos em um processo de gestçai de riscos.
