A notificação de recall informa aos clientes e usuários os possíveis impactos sobre a saúde do paciente e sobre o uso clínico relacionados a esse problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a uma espuma de redução de som dos aparelhos, que pode ser degradada durante a vida de uso do aparelho, devido, por exemplo, a métodos de limpeza não aprovados como o ozônio, e a exposição a emissões de substâncias químicas do material da espuma.  Ambientes com altas temperaturas e alto teor de umidade também podem contribuir para a deterioração da espuma em determinadas regiões.

 

A Philips continua a monitorar os relatórios de possíveis problemas de segurança por meio de nossas atividades de vigilância pós-comercialização, conforme exigido pelas regulamentações e leis envolvendo dispositivos médicos nos mercados onde atuamos.

 

Em caso de exposição à espuma deteriorada:

 

  • Os possíveis riscos de exposição à espuma deteriorada incluem:
  • Irritação (na pele, nos olhos e no trato respiratório), resposta inflamatória, dor de cabeça, asma, efeitos adversos em outros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos tóxicos carcinogênicos.
  • Até o momento, a Philips Respironics (EUA) recebeu reclamações sobre a presença de partículas/detritos pretos dentro do circuito de circulação de ar (partindo da saída do dispositivo, do umidificador, da tubulação e da máscara). A Philips também recebeu relatos de dor de cabeça, irritação nas vias aéreas, tosse, pressão no peito e infecção sinusal.

 

No caso de exposição às emissões de substâncias químicas:

 

  • Os possíveis riscos de exposição devido às emissões de substâncias químicas pela espuma afetada incluem: dor de cabeça/tontura, irritação (nos olhos, no nariz, no trato respiratório e na pele), hipersensibilidade, náusea/vômito e efeitos tóxicos e carcinogênicos.
  • Até o momento, a Philips não recebeu relatos de impacto ou danos graves causados ao paciente como resultado desse problema.